La FDA hace cumplir activamente las regulaciones de FSVP durante las inspecciones; emite cartas de advertencia a 31 empresas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. a menudo inspecciona a los importadores de alimentos para verificar el cumplimiento de la norma del Programa de verificación de proveedores extranjeros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP). Durante estas inspecciones, la FDA puede garantizar que los importadores hayan establecido un FSVP. En lo que va del año, el 7 % (31 cartas) de las Cartas de advertencia que la FDA ha emitido estaban relacionadas con violaciones de FSVP. Esto representa un mayor enfoque en la aplicación del FSVP en comparación con 2019, en el que solo cinco instalaciones recibieron Cartas de advertencia por violaciones del FSVP.

Incluso durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha continuado con inspecciones remotas de FSVP y está emitiendo activamente Cartas de advertencia por violaciones. La FDA también puede optar por agregar importadores infractores a la Alerta de importación 99-41, que se dirige específicamente a importadores que no cumplen con FSVP.  La FDA ha agregado importadores a esta alerta tan recientemente como julio de 2017.

La FDA exige que la mayoría de las instalaciones de los EE. UU. que importan productos alimenticios desde fuera de los Estados Unidos desarrollen FSVP. Los importadores deben tener FSVP para cada producto que importan de cada proveedor que verifique que los productos cumplan con las regulaciones aplicables de la FDA, como los requisitos de control preventivo. En virtud del FSVP, los importadores también deben considerar el historial de cumplimiento de sus proveedores, incluido si los productos están en Alerta de importación y si la instalación ha recibido una Carta de advertencia. Los importadores deben reevaluar a sus proveedores al menos una vez cada tres años.

Si un importador no desarrolla un FSVP, tiene un FSVP incompleto o no vuelve a evaluar a sus proveedores según sea necesario, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento.

Violaciones por no desarrollar un FSVP

En junio de 2020, la FDA emitió una carta de advertencia a Martinez Mexican Produce LLC después de que una inspección revelara que la instalación no tenía FSVP para sus productos importados de mayonesa y coco rallado.  La FDA explicó que “puede colocar todos los alimentos de sus proveedores extranjeros en detención sin examen físico (DWPE) cuando importa los productos” si no se desarrollan FSVP. Los productos sujetos a DWPE se detendrán cada vez que lleguen a la frontera de los EE. UU., lo que dará lugar a costosos retrasos continuos para los importadores afectados.

Otros ejemplos de importadores citados por no tener FSVP en 2020 incluyen:

Violaciones para FSVP incompletos La

FDA también puede emitir cartas de advertencia por no verificar adecuadamente el cumplimiento del proveedor. Kradjian Importing Company, Inc. fue citado por no realizar un análisis de riesgos adecuado en uno de sus proveedores. La FDA declaró que Kradjian “no cumplió con [their] los requisitos para realizar un análisis de peligros… porque no [they] evaluó el desempeño de proveedores [their] extranjeros de acuerdo con el Título 21 del CFR, Sección 1.505, ni [they] realizó una verificación de proveedores extranjeros”. La instalación también proporcionó planes HACCP para productos importados como FSVP.  Los planes HACCP no satisfacen los requisitos de un FSVP, y la FDA concluyó que los planes HACCP de Kradjian eran deficientes y no proporcionaron la información necesaria para el cumplimiento de la FDA.

Kaymile Trading, Inc. recibió una carta de advertencia porque, además de faltar FSVP para varios de sus productos, no “aprobaron adecuadamente a proveedores [their] extranjeros sobre la base de una evaluación del desempeño del proveedor extranjero y el riesgo que suponen los alimentos”. Es importante que las instalaciones no solo desarrollen sus FSVP, sino que verifiquen y evalúen adecuadamente el cumplimiento de los proveedores extranjeros con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA. En virtud del FSVP, es responsabilidad del importador verificar que sus proveedores cumplan con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA.

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