La FDA recuerda a la industria sobre las sanciones de no cumplir con la fecha límite de renovación de registro de la FSMA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó recientemente un nuevo borrador de la guía para el personal de la FDA con respecto a la Sección 100.250 Registro de instalaciones alimentarias: alimentos para seres humanos y animales. Esta guía de la FDA, aunque no es definitiva, sirve como recordatorio para la industria de las consecuencias de no cumplir con la fecha límite de renovación del registro en instalaciones de alimentos de la FDA en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

La FSMA, aprobada por el Congreso de los EE. UU. y promulgada por el presidente Obama en 2011, otorga a la FDA nuevos poderes de aplicación e impone nuevos requisitos a los fabricantes, procesadores, empacadores y distribuidores de alimentos y bebidas. Uno de los nuevos requisitos de la FSMA de la FDA es la renovación de los registros de las instalaciones alimentarias, que ahora se requieren cada año par a partir de 2012 (es decir, 2012, 2014, 2016, etc.).

Originalmente, la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y & Cosméticos (Food, Drug Cosmetic Act, FD&C) simplemente indicaba que «los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o retienen alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, a menos que se aplique una excepción (consulte el Título 21 del CFR, 1.226 y 1.227).» Como resultado, las instalaciones de alimentos tuvieron que registrarse solo una vez. Ahora, después de la aprobación de la FSMA, las instalaciones de alimentos deben renovar su registro en la FDA cada dos años.

Las empresas tienen desde el 1-December de cada año par para renovar su registro en las instalaciones de alimentos. El año pasado, la FDA ejerció su criterio de aplicación con las renovaciones de registro de instalaciones alimentarias, otorgando a las empresas hasta el 31 de enero de 2013. Por lo tanto, las empresas que debieron renovar sus registros en las instalaciones de alimentos en virtud de la FSMA y no lo hicieron antes del 31 de enero de 2013 deben volver a registrarse.

El nuevo documento Guía para el personal de la FDA de la FDA establece que las compañías que no renovaron su registro en las instalaciones de alimentos dentro del plazo adecuado han «comitido un acto prohibido en virtud de la sección 301 (dd) de la Ley FD&C». Vuelva a registrar su registro en las instalaciones de alimentos de la FDA ahora . La FSMA también otorga a la FDA la autoridad para suspender el registro de las instalaciones de alimentos de una compañía en determinadas circunstancias.

Registrar Corp es una firma de cumplimiento normativo de la FDA que ayuda a las empresas con sus registros de instalaciones alimentarias, renovaciones y requisitos de agentes de EE. UU. Como parte de su servicio de agente de los EE. UU., el Departamento de Seguridad Alimentaria de Registrar Corp realizará una inspección simulada de la FDA de su instalación sin cargo adicional, que no sean los gastos de viaje, una vez que la FDA haya especificado una fecha para la inspección. Registrar Corp también proporciona Inspecciones simuladas de la FDA para instalaciones de alimentos que no han designado a Registrar Corp como su agente estadounidense o que se encuentran en los Estados Unidos. Para dichas instalaciones de alimentos, Registrar Corp proporciona la Inspección simulada de la FDA por una tarifa.

Como parte de la inspección simulada de la FDA, Registrar Corp enviará un experto en seguridad alimentaria de los Estados Unidos para ayudar a la compañía a prepararse, de modo que la compañía sepa qué esperar cuando llegue la FDA. La inspección simulada de la FDA cubrirá la estructura, los procesos, los procedimientos y la documentación utilizados en la producción diaria, incluidos (entre otros) el análisis de peligros (HACCP), el plan de defensa alimentaria, las GMP, los requisitos de etiquetado de alimentos, etc.

Para obtener más información sobre la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria o cualquier regulación de la FDA de los EE. UU., comuníquese con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semana al https://www.registrarcorp.com/livehelp o llame a Registrar Corp: +1-757-244-0177.

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