{"id":13934,"date":"2023-05-23T05:54:05","date_gmt":"2023-05-23T05:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-23T08:25:58","modified_gmt":"2025-07-23T08:25:58","slug":"medizinprodukte","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/industries\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Medizinische Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h1 class=\"banner-title\"><strong>Wenn es um die Compliance mit Medizinprodukten geht<span style=\"color: #0081ff;\"> 510(k) Ausnahme bedeutet nicht ungeregelt.<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Viele gehen davon aus, dass <strong>510(k)-befreiteMittel<\/strong> frei von Aufsicht sind \u2013 aber selbst ausgenommene Ger\u00e4te m\u00fcssen die FDA- und globalen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. Ein einziger Schritt kann zu <strong>kostspieligen Verz\u00f6gerungen, Einfuhrstrafen oder sogar zur Marktentfernung f\u00fchren.<\/strong><\/p>\n<p>Bevor Sie in den USA verkaufen k\u00f6nnen, ist der erste Schritt<strong>, Ihre Registrierung richtig durchzuf\u00fchren.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Bei der FDA registrieren&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_video link=&#8221;https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=FOXeZ64HRlA&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;m-width-desktop-560 ms-xl-auto&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744037944502{padding-top: 0px !important;background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1744032680022{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2 style=\"text-align: center;\">F\u00fchrende Medizinger\u00e4teunternehmen vertrauen der Registrar Corp.<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]\n<p style=\"text-align: center;\">Mit <strong>mehr als 20 Jahren Erfahrung<\/strong> und mehr als 3.500 unterst\u00fctzten Medizinger\u00e4teunternehmen <strong>macht Registrar Corp die Compliance einfach.<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;60px&#8221;]<div class=\"mpc-carousel__wrapper mpc-waypoint\"><div id=\"mpc_carousel_image-426a2b77080afe6\" class=\"mpc-carousel-image mpc-init mpc-layout--classic mpc-effect--none brand-carousel\"  data-mpcslick='{\"infinite\":true,\"autoplay\":true,\"slidesToShow\":8,\"slidesToScroll\":1,\"centerMode\":false,\"initialSlide\":0,\"autoplaySpeed\":700,\"speed\":1000}' data-slick-cols=\"8\"><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - 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Anstatt endlose Vorschriften zu durchforsten, machen wir es Ihnen leicht, sie in einfache Schritte aufzuteilen, damit Sie schneller auf den Markt kommen k\u00f6nnen.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner el_class=&#8221;d-none d-lg-block&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53757&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-1 active&#8221;][vc_single_image image=&#8221;53767&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53777&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53787&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53796&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-5&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53806&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-6&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53815&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-7&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap desktop d-none d-lg-block\">\n<li class=\"active\">Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten \u00fcber elektronische Medizinprodukte<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;14px&#8221;][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-1 active&#8221;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\" style=\"margin-top: -30px;\">\n<li class=\"active\">Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten \u00fcber elektronische Medizinprodukte<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53757&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Ernennung eines US-Vertreters<\/strong><\/h4>\n<p>Ausl\u00e4ndische Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen einen US-Agenten mit der Bearbeitung der FDA-Kommunikation beauftragen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten und kostspielige Verz\u00f6gerungen zu vermeiden. Das Fehlen einer kritischen Mitteilung kann zu Verweigerungen der Lieferung und beh\u00f6rdlichen Ma\u00dfnahmen f\u00fchren.<\/p>\n<p>Registrar Corp dient als Ihr offizieller US-Vertreter, der umgehend auf FDA-Anfragen reagiert, Sie durch Inspektionen f\u00fchrt und daf\u00fcr sorgt, dass Ihr Gesch\u00e4ft reibungslos l\u00e4uft. Als von der FDA anerkannter US-Agent haben wir Tausenden von Unternehmen geholfen, die Compliance aufrechtzuerhalten und unn\u00f6tige Risiken zu vermeiden.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Ernennung eines US-Vertreters&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-2&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten \u00fcber elektronische Medizinprodukte<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53767&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/strong><\/h4>\n<p>Bevor Sie in den USA verkaufen k\u00f6nnen, m\u00fcssen Sie Ihre Einrichtung registrieren und Ihre Ger\u00e4te bei der FDA auflisten \u2013 jedes Jahr. Wenn Sie diesen Schritt \u00fcberspringen, kann dies zu kostspieligen Importverweigerungen und Compliance-Warnungen f\u00fchren.<\/p>\n<p>Registrar Corp stellt sicher, dass deine Registrierung und Listung korrekt und p\u00fcnktlich erfolgt, verwaltet j\u00e4hrliche Verl\u00e4ngerungen und bearbeitet FDA-Geb\u00fchrenzahlungen, damit du nie eine Frist verpasst. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und Tausenden erfolgreicher Registrierungen machen wir die Compliance einfach.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Bei der FDA registrieren&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-3&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten \u00fcber elektronische Medizinprodukte<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53777&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/strong><\/h4>\n<p>F\u00fcr die Nachverfolgung und Patientensicherheit ist eine eindeutige Ger\u00e4tekennung (UDI) obligatorisch. Fehlende oder falsche UDI-Daten k\u00f6nnen zu Compliance-Verst\u00f6\u00dfen, Unterbrechungen der Lieferkette und Marktentfernung f\u00fchren.<\/p>\n<p>Registrar Corp bestimmt die UDI-Anforderungen Ihres Ger\u00e4ts, formatiert und \u00fcbermittelt Ihre Daten an die FDA und stellt die fortlaufende Compliance sicher. Mit unserer Expertise im UDI-System der FDA helfen wir mehr als 3.500 Medizinger\u00e4teunternehmen dabei, die Anforderungen reibungslos zu meistern.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Sicherstellung der UDI-Compliance&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-gudid%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-4&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: Sicherstellung der UDI-Compliance und GUDID-Einreichung<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten \u00fcber elektronische Medizinprodukte<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53787&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/strong><\/h4>\n<p>Ihr Ger\u00e4teetikett muss zu 100 % FDA-konform sein, um kostspielige Festnahmen und Produktsperren zu vermeiden. Fehlende Informationen, falsche Formatierung oder irref\u00fchrende Behauptungen k\u00f6nnen zu Versandablehnungen und regulatorischen Strafen f\u00fchren.<\/p>\n<p>Die Etikettierungsexperten von Registrar Corp \u00fcberpr\u00fcfen Ihre Etiketten auf Compliance, stellen eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe UDI-Formatierung sicher und kennzeichnen potenzielle Verst\u00f6\u00dfe, bevor sie zu Problemen werden. Mit fundiertem Fachwissen in den FDA-Kennzeichnungsvorschriften helfen wir Ihnen, es richtig zu machen.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Eine Etikettenpr\u00fcfung erhalten&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2F%23meddev|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-5&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten zu elektronischen Medizinprodukten<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53796&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Korrekte Einreichung von Berichten zu elektronischen Medizinprodukten<\/strong><\/h4>\n<p>Die FDA verlangt eine zeitnahe Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse und das Vers\u00e4umen einer Frist oder das Einreichen falscher Daten kann zu schwerwiegenden Strafen f\u00fchren, einschlie\u00dflich Abmahnungen, zivilrechtlichen Geldstrafen, Produktr\u00fcckrufen und potenziellen rechtlichen Schritten.<\/p>\n<p>Registrar Corp stellt sicher, dass Ihre Berichte zu elektronischen Medizinprodukten (eMDR) korrekt formatiert, an NextGen ESG der FDA \u00fcbermittelt und in \u00dcbereinstimmung mit den regulatorischen Fristen eingereicht werden. Mit Tausenden erfolgreicher eMDR-Einreichungen helfen wir Unternehmen, Verz\u00f6gerungen zu vermeiden und die Compliance zu gew\u00e4hrleisten.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Einreichen eines eMDR&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Fadverse-event-reporting%2Femdr%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-6&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten zu elektronischen Medizinprodukten<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li>Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53806&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/strong><\/h4>\n<p>FDA-Sammelstrafen und Importwarnungen k\u00f6nnen Ihre Lieferkette anhalten, was zu finanziellen Verlusten, Lieferverz\u00f6gerungen und m\u00f6glichen rechtlichen Schritten f\u00fchrt. Wenn Ihre Produkte an der Grenze gehalten werden, ist schnelles Handeln unerl\u00e4sslich.<\/p>\n<p>Registrar Corp identifiziert die Ursache der Inhaftierung, erstellt Compliance-Dokumentation und arbeitet mit der FDA zusammen, um Ihre Produkte so schnell wie m\u00f6glich freizugeben. Mit einer starken Erfolgsbilanz bei der Entfernung von Unternehmen aus Import-Alert-Listen helfen wir Ihnen, den Marktzugang schnell wiederzuerlangen.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Importwarnungen aufl\u00f6sen&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Fimport-alerts-dwpe%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-7&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Schritt 1: Ernennung eines US-Vertreters<\/li>\n<li>Schritt 2: Ihre Einrichtung registrieren und Ger\u00e4t auflisten lassen<\/li>\n<li>Schritt 3: UDI-Compliance und GUDID-Einreichung sicherstellen<\/li>\n<li>Schritt 4: Holen Sie sich Ihr Medizinprodukt-Etikett FDA-konform<\/li>\n<li>Schritt 5: Korrekte Einreichung von Berichten zu elektronischen Medizinprodukten<\/li>\n<li>Schritt 6: Schnelle L\u00f6sung von Importwarnungen und FDA-Aufbewahrungen<\/li>\n<li class=\"active\">Schritt 7: Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53815&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Kritische Daten mit einer Masterdatei \u00fcbermitteln<\/strong><\/h4>\n<p>Eine Master-Datei f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te (MAF) erm\u00f6glicht es Ihnen, wichtige Produktinformationen bei der FDA einzureichen und dabei gesch\u00fctzte Daten vertraulich zu behandeln. Ohne MAF m\u00fcssen Sie m\u00f6glicherweise Gesch\u00e4ftsgeheimnisse gegen\u00fcber Gesch\u00e4ftspartnern oder Wettbewerbern w\u00e4hrend der Zulassungsantr\u00e4ge offenlegen.<\/p>\n<p>Registrar Corp erstellt, \u00fcbermittelt und verwaltet MAFs in von der FDA genehmigten Formaten. Wir speichern, sch\u00fctzen und \u00fcbertragen MAFs unter Verwendung sicherer Prozesse, die ISO 27001 entsprechen und ein H\u00f6chstma\u00df an Datensicherheit und Vertraulichkeit gew\u00e4hrleisten. \u00dcber 3.500 Unternehmen vertrauen darauf, dass wir ihre Innovationen sch\u00fctzen und gleichzeitig die FDA-Compliance sicherstellen.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Einreichen einer Masterdatei&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Fmaster-files%2F%23maf|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section css=&#8221;.vc_custom_1744037702192{padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743770224217{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Mit einer Medical Device Establishment License (MDEL) nach Kanada expandieren<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]F\u00fcr Unternehmen, die Medizinprodukte in Kanada importieren oder vertreiben m\u00f6chten, ist eine Medical Device Establishment License (MDEL) obligatorisch. Ohne eines k\u00f6nnen Sie Ihre Produkte nicht rechtlich verkaufen.<\/p>\n<p>Registrar Corp hilft dir, dein Ger\u00e4t zu klassifizieren, deine MDEL-Anwendung vorzubereiten und einzureichen und Verl\u00e4ngerungen zu verwalten, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen. Dank unserer umfangreichen Health Canada-Expertise erleichtern wir die Expansion nach Kanada.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Erste Schritte mit Ihrem MDEL&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Fhealth-canada%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51099&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;78px&#8221;][vc_separator css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;mb-mobile-32&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;54px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Online-Schulung zur Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te nach Belieben<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;28px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53826&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;right&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Erreichen Sie die Einhaltung der FDA- und globalen regulatorischen Standards durch unsere Online-Schulung.<\/p>\n<p>Schlie\u00dfen Sie sich mehr als 30.000 Fachleuten an, die ihre Zertifizierungen mit unseren von Experten geleiteten Kursen erhalten haben. Lernen Sie von f\u00fchrenden Branchenlehrern und greifen Sie jederzeit und \u00fcberall auf Schulungen zu.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Trainings entdecken&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743774875937{background-color: #001C3A !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Schneller auf den Markt kommen<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-body-paragraph-m-resp text-neutral-000&#8243;]\n<p style=\"text-align: center; color: #fff;\">Die FDA-Compliance kann komplex sein, aber Sie m\u00fcssen sie nicht allein angehen. Registrar Corp stellt sicher, dass jeder Schritt korrekt gehandhabt wird, damit du mit Zuversicht starten kannst.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Beginnen Sie noch heute&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-today&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771105032{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Bleiben Sie auf dem Laufenden<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;]<div id=\"mpc_post-86a2b77080ecd6\" class=\"mpc-single-post mpc-init mpc-transition mpc-overlay--fade mpc-item--fade mpc-layout--style_1 \"><div onclick=\"\" class=\"mpc-post\"><div class=\"mpc-post__wrapper\"><div class=\"mpc-post__thumbnail\" data-mpc_src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device-1024x576.jpg\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><div class=\"mpc-post__overlay mpc-transition\"><div class=\"mpc-post--vertical-wrap\"><div class=\"mpc-post--vertical\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"Read more about How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-icon-anchor\"><\/a><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device.jpg\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-lightbox mpc-icon-anchor mpc-magnific-popup\"><\/a><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"blog-subheader\"><strong>Blogs<\/strong><\/h4>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]In unserem Blog finden Sie die neuesten Erkenntnisse zu FDA-Vorschriften, globalen Compliance-Updates, Expertentipps und mehr.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Alle anzeigen&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;view-all-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771267703{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221; el_class=&#8221;faq-accordion-section&#8221;][vc_column][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>H\u00e4ufig gestellte Fragen zur FDA-Konformit\u00e4t mit Medizinprodukten<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; c_icon=&#8221;chevron&#8221; active_section=&#8221;1&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;accordion&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;Was ist die FDA Establishment Registration?&#8221; tab_id=&#8221;faq1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Hersteller von Medizinprodukten, Erstimporteure und bestimmte andere Einrichtungen m\u00fcssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren. Die Registrierung ist eine j\u00e4hrliche Anforderung, und Unternehmen m\u00fcssen sicherstellen, dass ihre Informationen auf dem neuesten Stand sind, um Compliance-Probleme zu vermeiden.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Wer muss seine Einrichtung bei der FDA registrieren?&#8221; tab_id=&#8221;faq2&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Jede Einrichtung, die an der Herstellung, Umverpackung, Umetikettierung oder dem Import von Medizinprodukten zum Verkauf in den USA beteiligt ist, muss sich registrieren. Dazu geh\u00f6ren auch ausl\u00e4ndische Hersteller, die Ger\u00e4te in die USA exportieren.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist die Rolle eines offiziellen US-Vertreters f\u00fcr ausl\u00e4ndische Medizinger\u00e4teunternehmen?&#8221; tab_id=&#8221;faq3&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Ausl\u00e4ndische Medizinprodukteunternehmen, die in den USA verkaufen, m\u00fcssen einen offiziellen US-Agenten benennen. Dieser Vertreter dient als Ansprechpartner zwischen der FDA und dem ausl\u00e4ndischen Unternehmen und bearbeitet regulatorische Mitteilungen, Fragen zur Registrierung und Notfallbedenken.[\/vc_column_text][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist die Auflistung medizinischer Ger\u00e4te und warum ist sie wichtig?&#8221; tab_id=&#8221;faq4&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Hersteller und Importeure von Medizinprodukten m\u00fcssen jedes Produkt, das sie in den USA vermarkten, mit der FDA auflisten. Diese Auflistung bietet Transparenz \u00fcber das Ger\u00e4t, seinen Verwendungszweck und das f\u00fcr seine Compliance verantwortliche Unternehmen.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Wie klassifiziert die FDA Medizinprodukte?&#8221; tab_id=&#8221;faq5&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Die FDA ordnet Medizinprodukte basierend auf Risikoniveau und beh\u00f6rdlichen Anforderungen drei Klassen zu:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Klasse I (geringes Risiko):<\/strong> Kann allgemeine Kontrollen erfordern, ist aber oft von der Benachrichtigung vor der Markteinf\u00fchrung ausgenommen.<\/li>\n<li><strong>Klasse II (m\u00e4\u00dfiges Risiko):<\/strong> Erfordert normalerweise eine <strong>510(k)-Freigabe<\/strong>, um die \u00c4quivalenz mit einem bereits zugelassenen Ger\u00e4t nachzuweisen.<\/li>\n<li><strong>Klasse III (hohes Risiko):<\/strong> Erfordert eine <strong>Zulassung vor der Markteinf\u00fchrung (Premarket Approval, PMA),<\/strong> einschlie\u00dflich klinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Wie ermittle ich die richtige Klassifizierung f\u00fcr mein Medizinprodukt?&#8221; tab_id=&#8221;1744016778132-1359bc43-3369&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Die Klassifizierung des Produkts h\u00e4ngt von Faktoren wie der beabsichtigten Verwendung, dem Risikoniveau und der \u00c4hnlichkeit mit bestehenden FDA-zugelassenen Produkten ab. Unternehmen k\u00f6nnen sich auf die <strong>FDA-Produktklassifizierungsdatenbank<\/strong> beziehen oder einen <strong>513(g)-Antrag<\/strong> f\u00fcr FDA-Richtlinien einreichen.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist ein Unique Device Identifier (UDI) und wer braucht einen?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777943-8d5e467a-f339&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Eine <strong>UDI<\/strong> ist ein eindeutiger alphanumerischer Code, der medizinischen Ger\u00e4ten zugewiesen wird, um die R\u00fcckverfolgbarkeit und Sicherheit zu verbessern. Die meisten Ger\u00e4te m\u00fcssen eine UDI auf Etiketten und Verpackungen enthalten, und die Informationen m\u00fcssen an die <strong>Global Unique Device Identification Database (GUDID)<\/strong> \u00fcbermittelt werden.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Wie reiche ich Informationen an die GUDID ein?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777784-44222cda-8913&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Hersteller und Etikettierer von Medizinprodukten m\u00fcssen UDI-bezogene Daten an die <strong>Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA \u00fcbermitteln.<\/strong> Einreichungen m\u00fcssen bestimmte Format- und Inhaltsanforderungen erf\u00fcllen, und Unternehmen m\u00fcssen ein GUDID-Konto einrichten.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist eMDR und wer muss dies einhalten?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777595-ce49d7a0-18ce&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">Das <\/span><\/span><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">Electronic <strong>Medical Device Reporting (<\/strong><\/span><strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">)<\/span><\/strong><\/span>&#8211;<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">System ist die Plattform der FDA f\u00fcr die <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">Einreichung<\/span> von<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> Berichten \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse und Fehlfunktionen. Hersteller von Medizinprodukten, Importeure und Benutzereinrichtungen m\u00fcssen <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">die eMDR-Anforderungen erf\u00fcllen<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">.<\/span> <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\"><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was soll ich tun, wenn mein Medizinprodukt von der FDA inhaftiert wird?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777414-6ee0c8fb-b742&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW233471976 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">Ger\u00e4te k\u00f6nnen aufgrund von Etikettierungsfehlern, fehlenden Registrierungen oder anderen Nichteinhaltungsproblemen festgehalten <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> werden.<span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW233471976 BCX0\"><\/span> Unternehmen sollten die Haftvermerke der FDA \u00fcberpr\u00fcfen, <\/span>das Problem <span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">identifizieren<\/span> und Korrekturma\u00dfnahmen ergreifen, um regulatorische Bedenken anzugehen, bevor sie den Import erneut versuchen.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was sind FDA-Importwarnungen und wie wirken sie sich auf mein Gesch\u00e4ft aus?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777229-0a759e88-9b17&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">Eine <\/span><\/span><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">Importwarnung<\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"> bedeutet, dass ein Produkt oder Unternehmen von der FDA f\u00fcr wiederholte Compliance-Probleme gekennzeichnet wurde, was zu automatischen Festnahmen an der Grenze f\u00fchrt. Unternehmen mit Importwarnung m\u00fcssen ausstehende regulatorische Bedenken l\u00f6sen, bevor ihre Sendungen freigegeben werden k\u00f6nnen.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW46141081 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist der 510(k)-Prozess und wann ist er erforderlich?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777040-48e84151-392f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">Eine <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">510(k)-Einreichung<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> ist <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">erforderlich<\/span>,<span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> wenn ein Unternehmen ein Ger\u00e4t der Klasse II einf\u00fchrt, das nicht von der Benachrichtigung vor der Markteinf\u00fchrung befreit ist. Diese Einreichung <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">zeigt<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">, dass das Ger\u00e4t einem bereits freigegebenen Ger\u00e4t \u201eim Wesentlichen gleichwertig\u201c ist.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW238585404 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist eine De Novo-Einreichung?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776840-ab87c843-ae3f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">Der <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">De Novo-Signalweg<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> wird verwendet, wenn ein Ger\u00e4t kein \u00c4quivalent aufweist, aber als geringeres Risiko gilt. Dieser Prozess erm\u00f6glicht es der FDA, neue Ger\u00e4te zu klassifizieren und <\/span>regulatorische Anforderungen <span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">festzulegen<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> <\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW148321255 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist eine Premarket Approval (PMA) und wie unterscheidet sie sich von 510(k)?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776583-14b26f87-fe37&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">PMA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\"> ist f\u00fcr Ger\u00e4te der Klasse III erforderlich, die ein h\u00f6heres Risiko darstellen. Im Gegensatz zum <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">510(k)-Prozess<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">, der die Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen Ger\u00e4t zeigt, erfordert ein PMA umfangreiche klinische Tests und FDA-Pr\u00fcfungen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW58311528 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist das Freedom of Information Act (FOIA) und wie kann es meinem Unternehmen helfen?&#8221; tab_id=&#8221;1744016775955-c2c3ab54-fc3b&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">Im Rahmen <\/span><\/span>des <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">FOIA<\/span><\/span><\/strong> <span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">k\u00f6nnen Unternehmen Zugriff auf FDA-Aufzeichnungen beantragen, einschlie\u00dflich vergangener Ger\u00e4tegenehmigungen, Inspektionsberichte und Durchsetzungsma\u00dfnahmen. Dies kann <\/span>wertvolle Erkenntnisse f\u00fcr die regulatorische Planung <span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">liefern<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"> <\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW179932056 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist eine MDMF-Stammdatei (Medical Device Master File)?&#8221; tab_id=&#8221;1744017314033-abc6faeb-6b18&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Eine <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Master-Datei f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> ist ein vertrauliches Dokument<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">, das bei der FDA <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">eingereicht<\/span> wird und gesch\u00fctzte Informationen \u00fcber die Materialien, das Design oder die Herstellungsprozesse eines Ger\u00e4ts <span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">enth\u00e4lt<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">  Es kann verwendet werden, um mehrere Ger\u00e4teeinreichungen zu unterst\u00fctzen, ohne <\/span>sensible Details \u00f6ffentlich <span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">offenzulegen<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> <\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW52544738 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist die Unterst\u00fctzung von Kleinunternehmensgeb\u00fchren f\u00fcr FDA-Benutzergeb\u00fchren?&#8221; tab_id=&#8221;1744017313420-90c63e32-33c1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"EOP SCXW150356127 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><span class=\"TextRun SCXW123509197 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW123509197 BCX0\">Die FDA bietet reduzierte Benutzergeb\u00fchren f\u00fcr kleine Unternehmen, die bestimmte Umsatzkriterien erf\u00fcllen. Dies kann Unternehmen dabei helfen, die Kosten im Zusammenhang mit 510(k), PMA und anderen Zulassungsantr\u00e4gen zu senken.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Was ist ein Selbst\u00fcberwachungstool?&#8221; tab_id=&#8221;1744017312953-377db447-7eff&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW55747891 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">Tools zur Selbst\u00fcberwachung helfen Unternehmen im Bereich Medizinprodukte dabei, ihren Compliance-Status zu verfolgen und sicherzustellen, dass Registrierungen, Auflistungen und Meldepflichten <\/span>das ganze Jahr \u00fcber aktuell <span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">bleiben<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744022043102{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 20px !important;background-color: #003873 !important;}&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Bleiben Sie in Bezug auf die Einhaltung medizinischer Ger\u00e4te stets einen Schritt voraus<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;50px&#8221;][vc_btn title=&#8221;Loslegen&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fde%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51117&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;] Wenn es um die Compliance mit Medizinprodukten geht 510(k) Ausnahme bedeutet nicht ungeregelt. [\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Viele gehen davon aus, dass 510(k)-befreiteMittel frei von Aufsicht sind \u2013 aber selbst ausgenommene Ger\u00e4te m\u00fcssen die FDA- und globalen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14840,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13934","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13934","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13934"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13934\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14840"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13934"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}