Registrar Corp hat seine Software f\u00fcr das Management unerw\u00fcnschter Ereignisse (AEM) eingef\u00fchrt, um die Kosmetikindustrie bei der Einhaltung des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA zu unterst\u00fctzen. MoCRA f\u00fchrt strengere Anforderungen an die Sicherheit kosmetischer Produkte ein, einschlie\u00dflich der Anzeige von Kontaktinformationen auf der Verpackung, der Erfassung von medizinischen Verbraucherdaten und der Meldung schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse an die FDA innerhalb von 15 Tagen. Fr\u00fcher waren diese Ma\u00dfnahmen freiwillig, jetzt sind sie jedoch obligatorisch und erfordern eine Koordination zwischen verschiedenen Abteilungen wie Marketing, Recht, Qualit\u00e4tssicherung und F&E.<\/p> \n
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei Registrar Corp, betont die Komplexit\u00e4t der Meldeanforderungen von MoCRA f\u00fcr unerw\u00fcnschte Ereignisse. Bestehende Beschwerdesysteme sind nicht ausreichend, um diese neuen Anforderungen zu erf\u00fcllen, die eine Echtzeitdatenerfassung und -untersuchung umfassen, um unerw\u00fcnschte Ereignisse schnell zu bewerten. Die AEM-Software von Registrar rationalisiert diesen Prozess, indem sie eine sichere, markenspezifische URL oder einen QR-Code auf der Produktverpackung bietet, die die Verbraucher zu einem Formular f\u00fcr die Meldung von Problemen leitet. Die Software verfolgt diese Ereignisse dann weltweit, \u00fcbertr\u00e4gt die Daten an interne Stakeholder und formatiert schwerwiegende F\u00e4lle f\u00fcr die FDA-MedWatch-Einreichung.<\/p> \n
AEM wurde auch mit verbraucherfreundlicher Aufnahme, Echtzeit\u00fcberwachung und ISO27001-certified Speichersicherheit entwickelt, um den sicheren Umgang mit sensiblen medizinischen Informationen zu gew\u00e4hrleisten. Die L\u00f6sung erm\u00f6glicht es Unternehmen, Produktprobleme fr\u00fchzeitig zu \u00fcberwachen und die Kommunikation zwischen internen Abteilungen zu verwalten. Die Software hat bereits mehr als tausend Unternehmen dabei geholfen, die MoCRA-Bereitschaft zu erreichen, einschlie\u00dflich Produktregistrierung und Etiketten\u00fcberpr\u00fcfungen. W\u00e4hrend die FDA die Durchsetzung verst\u00e4rkt, zielt die AEM-Software von Registrar Corp darauf ab, den dringenden Bedarf an konformer Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse in der Kosmetikbranche zu decken und letztendlich die Verbrauchersicherheit und die Branchentransparenz zu verbessern.<\/p> \n