Compliance- und Registrierungsdienste

für andere Branchen.

Wir helfen Ihnen dabei, Ihre Branche konform zu halten. Registrar Corp bietet FDA-Unterstützungsdienstleistungen für Hersteller von Elektronik oder Strahlungsgeräten (RED), Tabak und Biologika an.

Elektronik oder Strahlungsemissionsgeräte (REDs)

Behalten Sie den Überblick über die FDA-Anforderungen für REDs. Registrar Corp unterstützt Elektronikhersteller durch das Angebot von FDA-Compliance-Dienstleistungen, einschließlich des designierten US-Vertreters für den Service of Process, Unterstützung der FDA-Zugangsnummer, Etikettenüberprüfungen und Einreichung von Jahres- und Produktberichten.

Tabak

Registrieren Sie Ihre Tabakprodukte, um in den US-Markt einzusteigen. Unser Team von Fachleuten für Regulierungsbehörden kann Sie bei der Registrierung und Erneuerung von FDA-Einrichtungen, bei Einreichungen von Produktlisten und bei der Berichterstattung über Inhaltsstoffe unterstützen.

Biologika

Ganz gleich, ob Sie Allergene, Blutprodukte oder Impfstoffe herstellen, Registrar Corp kann Ihnen dabei helfen, die FDA-Konformität einzuhalten. Wir unterstützen Biologikaunternehmen bei der FDA-Registrierung für Blutspendeeinrichtungen, der jährlichen Erneuerung sowie der Registrierung und Listung für menschliche Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps).

Arbeiten Sie noch heute mit Registrar Corp. zusammen.

Mit 20 Jahren Erfahrung engagieren wir uns dafür, Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, die FDA-Compliance zu erreichen.

Häufig gestellte Fragen

REDs werden von der FDA als jedes Produkt definiert, das eine elektronische Schaltung enthält und jede Art von Strahlung erzeugt, wie z. B. X-Strahlung (Röntgenstrahlung), Mikrowellen, Radiowellen (Radiofrequenz (RF)), Laser, sichtbares Licht, Schall, Ultraschall oder ultraviolettes Licht. Einige Beispiele für ROTs sind diagnostische Röntgensysteme, Laserprodukte, Laserlichtshows und Mikrowellenöfen.

Rechtsbegriffe und Definitionen für REDs finden Sie hier .

FDA Entry Reviewer verwenden die Informationen, die FDA von Importeuren vor der Einreise zur Verfügung gestellt werden, einschließlich:

  • Deklarierter Hersteller
  • Produktbeschreibung
  • Bestätigungen der Konformität (A von C)

Diese Einreiseerklärungen werden dann auf Konformität überprüft, indem sie mit den Informationen in den internen Datensystemen der FDA abgeglichen werden.

Ja. Medizinische REDs müssen auch die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte sowie die RED-Vorschriften erfüllen.

Die FDA definiert „Tabakprodukt“ als jedes Produkt, das aus Tabak hergestellt oder daraus gewonnen wird und für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich alle Bestandteile, Teile oder Zubehörteile eines Tabakprodukts (mit Ausnahme von anderen Rohstoffen als Tabak, die bei der Herstellung einer Bestandteil oder eines Teils verwendet werden). oder Zubehör eines Tabakprodukts).

Dies kann unter anderem E-Zigaretten, Zigarren, Hookahtabak, Pfeifentabak und Roll Your Own (RYO)-Tabak beinhalten.

Die FDA wird die Einhaltung der folgenden Anforderungen für Tabakprodukte zum Zeitpunkt des Imports überprüfen:

  • Marktzulassung
  • Kennzeichnung
  • Benutzergebühren

Die FDA untersucht Tabakproduktetiketten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bestätigen. Tabakproduktetiketten, -Etiketten oder -Werbung werden auf Folgendes überprüft:

  • Allgemeine Kennzeichnungsanforderungen
  • Nikotin-Warnung
  • Modifizierte Risikodeskriptoren wie „niedrig“, „mild“ oder „leicht“ oder ähnliche Deskriptoren und keine FDA-Verordnung in Kraft
  • Werbewarnungen für rauchfreien Tabak
  • Kennzeichnung für therapeutische Zwecke
  • Künstliche oder natürliche Aromen (außer Tabak oder Menthol) oder ein Kraut oder Gewürz, das einen charakteristischen Geschmack des Tabakprodukts oder des Tabakrauchs darstellt
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