Sie wurden hier von MyFDA.com geleitet. Sie dürfen Ihrem MyFDA-Konto nur FDA-registrierte Einrichtungen hinzufügen.

Die FDA-Zulassung ist für Einrichtungen erforderlich, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr innerhalb der Vereinigten Staaten herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern. Die Regulatory Specialists von Registrar Corp können Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren. Für Einrichtungen außerhalb der USA kann Registrar Corp auch als US-Agent für die FDA-Kommunikation fungieren.

Für weitere Informationen füllen Sie bitte das folgende Formular aus:

Vereinbarung

VEREINBARUNG zwischen Registrar Corp und Ihrem Unternehmen („Registrant“)

Die Parteien vereinbaren, dass die Registrar Corp. die Lebensmitteleinrichtungen der Registranten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) gemäß Abschnitt 415(a) des U.S. Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. sec. 350(d)(a) (das „Gesetz“) registriert oder erneuert, vorbehaltlich der folgenden Bedingungen:

1. Die berichtspflichtige Gesellschaft ermächtigt die einzelnen Mitarbeiter von Registrar Corp, ihre Lebensmitteleinrichtungen (oben oder auf dem beigefügten Registrar Corp-Zahlungsformular angegeben) gemäß Abschnitt 415(a) des Gesetzes bei der FDA zu registrieren und diese Registrierung oder Informationen während der Laufzeit dieses Vertrags gemäß 21 C.F.R. sec. 1.225 ff. und im Namen der berichtspflichtigen Gesellschaft der Inspektion der Einrichtung durch die FDA und den anderen Bedingungen, die von der FDA für die Registrierung der Einrichtung erforderlich sind, zuzustimmen. Der Registrant ermächtigt die einzelnen Mitarbeiter des Vertreters, zu überprüfen, ob die Einreichung einer neuen Registrierung vom Eigentümer, Betreiber oder Vertreter, der für die Einrichtung gemäß 21 C.F.R. 1.231(4) zuständig ist, genehmigt wurde, indem er den elektronischen „Belegcode“ im FDA-Registrierungsmodul für Lebensmitteleinrichtungen einreicht. Die berichtspflichtige Gesellschaft sichert zu und garantiert, dass sie der Eigentümer, Betreiber oder Vertreter ist, der für die identifizierte Einrichtung verantwortlich ist, und ist für die Einhaltung gemäß 21 C.F.R § 1.225 ff. Die berichtspflichtige Gesellschaft stellt der Registrar Corp alle Informationen und Materialien zur Verfügung, die erforderlich oder vernünftigerweise von der Registrar Corp angefordert werden, um die Lebensmitteleinrichtungen gemäß dem Gesetz zu registrieren oder zu erneuern. Für den Fall, dass die berichtspflichtige Gesellschaft eine E-Mail oder andere schriftliche Kommunikation zur Änderung oder Ergänzung des oben genannten Namens und der Unternehmensadresse bereitstellt, kann sich der Vertreter auf diese Informationen verlassen und wird durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Die berichtspflichtige Gesellschaft garantiert, dass die von der berichtspflichtigen Gesellschaft bereitgestellten Informationen und Materialien korrekt, wahrheitsgemäß, authentisch und aktuell sind. Registrar Corp leitet alle Mitteilungen von der FDA an den Registranten unter der oben angegebenen Adresse, Telefonnummer oder E-Mail-Adresse weiter.

2. Der Unique Facility Identifier (UFI) des Registranten ist eine Voraussetzung, um eine FDA Food Facility Registration Number zu erhalten. Derzeit ist eine DUNS-Nummer die einzige UFI, die von der FDA anerkannt wird. Wenn die berichtspflichtige Gesellschaft keine DUNS hat, wird sie im Namen der berichtspflichtigen Gesellschaft unter Verwendung der von der berichtspflichtigen Gesellschaft bereitgestellten Informationen eine solche anfordern. Die Dienstleistungen des Vertreters im Zusammenhang mit DUNS beschränken sich auf die Einreichung des ersten Antrags; die berichtspflichtige Gesellschaft muss direkt mit der DUNS-Ausgabebehörde kommunizieren, um ergänzende Informationen bereitzustellen, Unternehmensinformationen zu überprüfen und zu versuchen, die Ausstellung des DUNS zu sichern. Da DUNS von einem Dritten ausgestellt wird, kann der Vertreter die Ausstellung eines DUNS oder eine daraus resultierende Registrierung der Lebensmitteleinrichtung nicht garantieren.

3. Der Registrant verpflichtet sich, Registrar Corp von allen Ausgaben freizustellen und schadlos zu halten, Kosten und Ansprüche, einschließlich Ansprüchen Dritter und Nichtparteien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Regierungsbehörden, und damit verbundene Kosten und Anwaltskosten, und einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle der FDA geschuldeten Nachinspektionsgebühren, ob solche Ansprüche deliktisch geltend gemacht werden, Vertrag oder nach anderem Recht, aus oder im Zusammenhang mit dieser Vereinbarung, die hierin vorgesehenen Transaktionen, alle Ansprüche im Zusammenhang mit dem Geschäft oder dem Betrieb der berichtspflichtigen Gesellschaft, oder einen Gesetzesverstoß durch die berichtspflichtige Gesellschaft. Die berichtspflichtige Gesellschaft verzichtet auf alle Ansprüche gegen Registrar Corp, die sich aus oder in Verbindung mit dieser Vereinbarung ergeben, mit Ausnahme von vorsätzlichem Fehlverhalten oder grober Fahrlässigkeit, und für solche verzichtet sie auf ihre Ansprüche, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Wie in dieser Vereinbarung verwendet, umfasst „Registrar Corp“ seine Nachfolger, Abtretungsempfänger, verbundenen Unternehmen, Muttergesellschaften, Tochtergesellschaften, leitenden Angestellten, Direktoren, Aktionäre, Vertreter und Mitarbeiter.

4. Keine der Parteien dieses Vertrags ist für Verzögerungen, Vertragsverletzungen oder Nichterfüllungen verantwortlich, die durch höhere Gewalt, Aufstände, Bürgerkrieg, Krieg, Militärbetrieb, Terrorismus oder lokale Notfälle, die Unfähigkeit, eine DUNS-Nummer zu sichern, oder andere ähnliche Ursachen außerhalb der Kontrolle der Partei verursacht werden. Die Zeit ist nicht von wesentlicher Bedeutung für die vom Vertreter zu erbringenden Dienstleistungen. Dieser Vertrag enthält zusammen mit den durch Bezugnahme in diesen Vertrag aufgenommenen Dokumenten die gesamte Vereinbarung zwischen den Parteien und darf nur schriftlich geändert werden, wenn sie von der zu belastenden Partei unterzeichnet wurde. Die Verwendung des Plurals hierin beinhaltet den Singular und umgekehrt. Diese Vereinbarung ist auszulegen und die Rechtsbeziehungen zwischen den Parteien sind gemäß den Gesetzen des Staates New York zu bestimmen, ohne dass die Rechtswahlbestimmungen wirksam werden. Alle Klagen oder Verfahren, die sich aus oder in Verbindung mit diesem Vertrag oder den hierin vorgesehenen Transaktionen ergeben, werden vor den Gerichten von New York oder den US-Bezirksgerichten für die südlichen oder östlichen Bezirke von New York vorgebracht. Die Vertragsparteien erklären sich damit einverstanden, die persönliche und sachliche Zuständigkeit durch die Gerichte des Staates New York und die US-Bezirksgerichte für die südlichen oder östlichen Bezirke von New York auszuüben.

5. Der Vertreter kann diese Vereinbarung jederzeit durch schriftliche Mitteilung an den Registranten per US-Mail an die oben angegebene oder von ihm für die Registrierung seiner Lebensmitteleinrichtung angegebene Adresse oder per Fax an die von ihm für die Registrierung seiner Lebensmitteleinrichtung angegebene Faxnummer oder per E-Mail an die von ihm für die Registrierung seiner Lebensmitteleinrichtung angegebene E-Mail-Adresse kündigen. Die berichtspflichtige Gesellschaft kann diese Vereinbarung jederzeit durch den Nachtzustelldienst von FedEx, DHL oder UPS oder per Fax an die oben genannte Adresse und Faxnummer kündigen, wobei sie die Informationen enthalten muss, die bestätigen, dass die Registrierung der Lebensmitteleinrichtung der berichtspflichtigen Gesellschaft gemäß den Anforderungen des Gesetzes aufrechterhalten oder storniert wurde. Im Falle einer Kündigung durch eine der Parteien wird kein Teil der an den Vertreter im Rahmen dieses Vertrags gezahlten Gebühren erstattet, und der letzte Satz von Absatz 1 bleibt über die Kündigung hinaus bestehen und in Kraft.

6. Sofern die Vereinbarung nicht gemäß diesem Absatz vorzeitig gekündigt wird, beginnt sie mit dem Eingang der Zahlung von der berichtspflichtigen Gesellschaft und bleibt bis zum 31. Dezember 2023 in vollem Umfang in Kraft und wirksam. Danach verlängert sie sich automatisch um jeweils ein Jahr, beginnend mit jedem aufeinanderfolgenden 1. Januar.

7. Die berichtspflichtige Gesellschaft erkennt an, dass Registrar Corp eine nicht mit der FD verbundene private Registrierungsstelle ist

To top