FDA entfernt 9 % der Registrierungen von Medizinprodukten aus der Datenbank

Im März 2019 entfernte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) etwa 2.551 Registrierungen für die Einrichtung von Medizinprodukten aus ihrer Datenbank, ein Rückgang von 9 % gegenüber den 27.289 Registrierungen, die im Februar 2019 in der Datenbank waren.

Warum hat die FDA diese Registrierungen entfernt?

Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, die für den Gebrauch in den USA bestimmt sind, müssen ihre FDA-Registrierungen zwischen dem 1. Oktoberund dem 31. Dezembereines jeden Jahres verlängern. Im Rahmen der Registrierungsverlängerung müssen Einrichtungen auch die jährliche Registrierungsgebühr für die Einrichtung zahlen. Wenn die Gebühr während dieses Zeitraums nicht erfolgreich erneuert und bezahlt wird, ist die Registrierung ungültig. Die FDA entfernt alle Registrierungen, die nach dem jährlichen Verlängerungszeitraum nicht erneuert wurden.

Einrichtungen, die Medizinprodukte verkaufen, müssen zum Zeitpunkt der Registrierung ein offizielles Korrespondenzunternehmen ernennen. Ausländische Einrichtungen, die in die Vereinigten Staaten exportieren, müssen auch einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen. US-Agenten müssen ihre Bezeichnung bestätigen oder die FDA kann die Registrierung als unvollständig betrachten.  Die FDA entfernt alle Registrierungen, die unvollständig oder ungültig sind, nach dem jährlichen Verlängerungszeitraum aus ihren Datenbanken.

Was bedeutet dies für Registrierungen, die entfernt wurden?

Wenn eine Registrierung deaktiviert ist, sind auch die aktiven Listen mit der Registrierung verknüpft. Alle Namen und Importeure werden aus den Listen entfernt.

Die Vermarktung eines Medizinprodukts in den USA ohne gültige Registrierung und Auflistung ist eine verbotene Handlung und kann zu kostspieligen Festnahmen oder Ablehnungen führen. Viele Einrichtungen erkennen nicht, dass ihre Registrierung ungültig ist, bis Probleme wie diese auftreten. Einrichtungen, deren Registrierungen entfernt wurden, müssen ihre Registrierung und Gerätelisten bei der FDA reaktivieren.

Die Registrar Corp. kann kostenlos überprüfen, ob eine Registrierung für ein Medizinprodukt für 2019 gültig ist. Wenn Ihre Registrierung ungültig ist, kann Registrar Corp Ihre FDA-Registrierung reaktivieren. Registrar Corp kann auch als Ihr offizielles Korrespondenzunternehmen und Ihr US-Vertreter für die FDA-Kommunikation fungieren. Für weitere Fragen oder Unterstützung bei den FDA-Vorschriften für Medizinprodukte rufen Sie bitte an: +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr: www.registrarcorp.com/livehelp.

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