FDA schlägt vor, die genehmigte Gesundheitsaussage für Sojaprotein zu widerrufen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich vorgeschlagen, einen genehmigten Gesundheitsanspruch in Bezug auf die Beziehung zwischen Sojaprotein und einem verringerten Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) zu widerrufen. Laut einer Stellungnahme von Dr. Susan Mayne hat die FDA diesen Vorschlag entworfen, nachdem sie Unstimmigkeiten in veröffentlichten wissenschaftlichen Daten zu der Behauptung beobachtet hat.

Warum ändert die FDA den Status dieser Forderung?

Die FDA bewilligt einen beantragten Gesundheitsanspruch, indem sie die „Gesamtheit der wissenschaftlichen Nachweise“ im Zusammenhang mit der Beziehung zwischen einer bestimmten Substanz und einer Krankheit (z. B. Obst und Gemüse und das verringerte Risiko für bestimmte Krebsarten) untersucht.  Öffentlich verfügbare Daten müssen eine „signifikante wissenschaftliche Vereinbarung“ (SSA) zwischen qualifizierten Experten nachweisen, damit die FDA den Anspruch genehmigen kann.

Im Falle von Sojaprotein und KHK stellt Mayne fest, dass „die Gesamtheit der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz die Sicherheit dieser Beziehung in Frage stellt“. Studien, die nach der Zulassung des Anspruchs im Jahr 1999 durchgeführt wurden, ergaben widersprüchliche Ergebnisse zwischen den beiden und halfen, die Entscheidung der FDA zur Herausgabe der vorgeschlagenen Regel zu beeinflussen.

Was bedeutet das für meine Lebensmittelkennzeichnung?

Beziehungen zwischen Substanzen und Krankheiten, die nicht dem Standard von SSA entsprechen, können durch Anträge an die FDA, die glaubwürdige wissenschaftliche Unterstützung bieten, zu qualifizierten Gesundheitsansprüchen werden. Solche Ansprüche erfordern einen Haftungsausschluss oder eine andere qualifizierende Sprache auf der Kennzeichnung eines Produkts, die den Grad der wissenschaftlichen Unterstützung für die Beziehung vermittelt. Beispiele für qualifizierte Gesundheitsansprüche sind:

  • „Vitamin C kann das Risiko für Darmkrebs reduzieren. Die wissenschaftlichen Beweise, die diesen Anspruch stützen, sind überzeugend, aber nicht schlüssig.“
  • „Obwohl die Beweise nicht schlüssig sind, können Tomatenprodukte, die Lycopin enthalten, das Risiko für Prostatakrebs reduzieren.“
  • „Einige wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Konsum von antioxidativen Vitaminen das Risiko bestimmter Krebsformen reduzieren kann. Die FDA hat jedoch festgestellt, dass diese Beweise begrenzt und nicht schlüssig sind.“

Sollte die FDA diese Regel abschließen und eine Petition für die Beziehung zwischen Sojaprotein und KHK ausreichend wissenschaftliche Unterstützung bieten, kann die Agentur sie als qualifizierten Gesundheitsanspruch betrachten. Die FDA veröffentlicht Erlassschreiben zur Durchsetzung, die eine spezifische Sprache, ähnlich wie die obigen Beispiele, für qualifizierte Gesundheitsaussagen auf dem Etikett eines Produkts beschreiben.  Lebensmittelhersteller, die zuvor die autorisierte Aussage eingereicht haben, müssen ihre Kennzeichnung möglicherweise anpassen, um potenzielle Änderungen widerzuspiegeln.

Obwohl diese vorgeschlagene Regel keine bestimmten oder sofortigen Änderungen vorsieht, sollten Lebensmittelhersteller sich der Gesundheitsansprüche auf ihrer Kennzeichnung bewusst sein, insbesondere bei der Aktualisierung, um die neuen Kennzeichnungsregeln der FDA einzuhalten. Etiketten, die Behauptungen präsentieren, die nicht autorisiert oder qualifiziert sind, gelten als falsch gekennzeichnet.  Die Vermarktung eines Lebensmittelprodukts mit falscher Markenkennzeichnung in den Vereinigten Staaten ist eine verbotene Handlung, die mit Warnschreiben, Haftstrafen oder anderen Vollstreckungsmaßnahmen erfüllt werden kann.

Eine Prüfung Ihrer Kennzeichnung durch einen Dritten, der mit FDA-Vorschriften vertraut ist, kann eine unschätzbare Geschäftsentscheidung sein. Die Regulierungsspezialisten von Registrar Corp können eine vollständige Überprüfung der Kennzeichnung Ihres Produkts durchführen.  Zusätzlich zu einem detaillierten Bericht über empfohlene Überarbeitungen erhalten Sie eine druckfertige Datei Ihres überarbeiteten Etiketts.  Wenn Sie Hilfe benötigen, rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.

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