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US FDA Kennzeichnungsvorschriften

Das Bundesgesetz U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) definiert “Kennzeichnung” als alle Etiketten und andere geschriebene, gedruckte oder grafische Elemente (1) auf einem Artikel oder einem seiner Behälter oder Verpackungen oder (2) einen solchen Artikel begleitend. Dies erstreckt sich auf Verpackungen, Anleitungen, Produktbeilagen, Webseiten, und andere Werbematerialien.

Kennzeichnungsfehler führen zu mehr als 22% aller Zurückhaltungen (FDA Detentions) in den Vereinigten Staaten. Registrar Corp kann Ihre Etiketten auf FDA-Compliance überprüfen. Zusätzlich zu einem Bericht mit den empfohlenen Änderungen erhalten Sie eine druck-bereite Grafikdatei Ihres überarbeiteten Etiketts.

Überprüfung der Kennzeichnung von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln sowie der Inhaltsstoffe

Im Jahr 2016 hat die FDA bedeutende Änderungen an der Kennzeichnung von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen, darunter Aktualisierungen der Tageswerte, der Portionsgrößen, der Nährwerttabelle (Nutrition Facts) und mehr. Aktualisierungen der Tageswerte können sich auf die Angabe des Nährstoffgehalts auswirken, wie z. B. “reich an Ballaststoffen”, die ein Etikett tragen kann. Die Frist für die Einhaltung dieser FDA Vorschriften ist der 1. Januar 2020 (bzw. der 1. Januar 2021 für Hersteller mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen USD). Registrar Corp kann Ihr Lebensmitteletikett entsprechend den neuen Vorschriften der FDA aktualisieren.

Überprüfung der Kennzeichnung von Medizinprodukten und Produktbewertungen

Die FDA kann verlangen, dass das Etikett Ihres Geräts angemessene Anweisungen für die Verwendung, Wartungsanweisungen, Warnhinweise oder Informationen enthält, die zum Schutz der Benutzer erforderlich sind. Registrar Corp kann die Kennzeichnung Ihres Geräts auf Übereinstimmung mit den FDA-Bestimmungen überprüfen.

Überprüfung der Kennzeichnung und der Inhaltsstoffe von Arzneimitteln

Die FDA verlangt unter anderem, dass rezeptfreie (OTC)-Arzneimitteletiketten aktive Inhaltsstoffe, Arzneimittelanwendungen, spezifische Warnhinweise und Dosierungsanweisungen aufzulisten. Registrar Corp kann die Kennzeichnung Ihres Arzneimittels auf Einhaltung der FDA-Bestimmungen überprüfen.

Überprüfung der Kennzeichnung und der Inhaltsstoffe von Kosmetik

Die FFDCA verbietet den Vertrieb von Kosmetikprodukten, falsch gekennzeichnet sind. Ein kosmetisches Produkt gilt als falsch gekennzeichnet, wenn seine Angaben auf der Etikettierung falsch oder irreführend sind, wenn es nicht die erforderlichen Informationen aufweist oder wenn der Behälter in trügerischer Form hergestellt oder gefüllt wird. Registrar Corp kann die Kennzeichnung Ihrer Kosmetik auf die Einhaltung der FDA-Bestimmungen überprüfen.

Überprüfung der Kennzeichnung und der Inhaltsstoffe von RED

Die FDA verlangt, dass Etiketten für strahlungsemittierende elektronische Geräte (RED) zahlreiche Aspekte tragen, die Warnhinweise, Sicherheitsanweisungen oder Wartungsinformationen enthalten. Registrar Corp kann die Kennzeichnung Ihres Geräts auf Übereinstimmung mit den FDA-Bestimmungen überprüfen.