Im Jahr 2015 gab es in der Arzneimittel- und Medizingeräteindustrie eine Trendwende zur Digitalisierung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat neue Vorschriften eingeführt, die vorschreiben, dass bestimmte Dokumente elektronisch eingereicht werden müssen, einschließlich Anträge auf pharmazeutische Produkte und Berichte über unerwünschte Ereignisse für Geräte. Die FDA eröffnete auch eine Online-Datenbank für die Öffentlichkeit, um Informationen über Geräte zu erhalten.
Lesen Sie weiter unten, um mehr über diese und andere Fortschritte bei der Regulierung der Arzneimittel- und Geräteindustrie durch die FDA im Jahr 2015 zu erfahren.
- 20. April: Die FDA begann, ihre Regulierung von homöopathischen Medikamenten zu überdenken. Die Agentur veranstaltete eine zweitägige öffentliche Anhörung, um Kommentare von Stakeholdern einzuholen. Im August hat die Federal Trade Commission ihre Stellungnahme zu der Angelegenheit abgegeben.
- 4. Mai: Die FDA eröffnete der Öffentlichkeit die Global Unique Device Identification Database (GUDID). Die GUDID ermöglicht es Benutzern, auf Daten zu Geräten zuzugreifen, die einen Unique Device Identifier (UDI) tragen.
- 7. Mai: Die FDA veröffentlichte ein endgültiges Leitliniendokument, das INDs, NDAs, ANDAs und BLAs vorschreibt, die in Electronic Common Technical Document (eCTD) eingereicht werden müssen.
- 6. Juni: Die FDA veröffentlichte einen endgültigen Auftrag zur Neuklassifizierung von Sonnenscheinwerfern und UV-Lampen als Geräte der Klasse II, die den Anforderungen von 510(k) unterliegen.
- 24. Juni: Die FDA veröffentlichte einen Leitfadenentwurf zur direkten Kennzeichnung von Geräten mit eindeutigen Gerätekennungen (UDIs).
- 10. August: Die FDA hat ihre Kriterien für die Annahme von 510(k)-Einreichungen aktualisiert.
- 14. August: Die Anforderung zur Meldung elektronischer Medizinprodukte (eMDR) der FDA ist in Kraft getreten. Medizinische Geräteeinrichtungen müssen nun obligatorische Berichte über unerwünschte Ereignisse elektronisch einreichen.
- 18. August: Die FDA erhöhte die Kosten für Exportzertifikate für Medizinprodukte.
