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U.S. FDA Cosmetics Regulations

Kosmetika

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert Kosmetikprodukte, die zur Verwendung in den Vereinigten Staaten vorgesehen sind. Der Bundesstaat Kalifornien hat zusätzliche Bestimmungen für Kosmetikprodukte eingeführt, die zur Anwendung in Kalifornien bestimmt sind. Registrar Corp unterstützt US und Nicht-US Unternehmen der Kosmetik-Industrie bei der Registrierung, der Inhaltsstoff-Einreichung und bei den Etiketten.

Kosmetik Kennzeichnungs- und Inhaltsstoffüberprüfung

Etikettenfehler sind eine der Hauptursachen für Zurückhaltungen durch die FDA. Registrar Corp unterstützt Unternehmen dabei, ihre Kosmetikkennzeichnung an die FDA Vorschriften anzupassen. Des Weiteren liefert Registrar Corp überarbeitete Grafikdateien, die druckbereit und bearbeitbar sind, sowie einen Bericht, der die Vorschriften, Compliance-Richtlinien, Warning Letters, Importalarme und andere Leitfäden der FDA beschreibt.

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California Safe Cosmetics Act Berichterstattung

Bestimmte Kosmetikunternehmen, die beabsichtigen, ihre Waren im US Bundesstaat Kalifornien zu verkaufen, müssen Inhaltsstoffe in ihren Produkten melden, die Krebs, Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden verursachen können. Registrar Corp hilft Unternehmen festzustellen welche Inhaltsstoffe in ihren Produkten dieser Anforderung unterliegen und meldet sie Kalifornien.

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US FDA Kosmetikproduktregistrierung und Berichterstattung

Registrar Corp unterstützt Unternehmen bei der Berichterstattung gemäss des California Safe Cosmetics Programms, bei der Einreichung des FDA Cosmetic Product Ingredient Statement (CPIS) sowie bei der Registrierung von Kosmetikproduktbetrieben über das FDA Programm zur freiwilligen Kosmetikregistrierung (Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)).

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US FDA Registrierung von Kosmetik-Arzneimittelprodukten und Auflistungen

Kosmetikprodukte werden als Arzneimittel reguliert, wenn sie zur Diagnose, Heilung, Milderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind oder wenn sie die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren beeinflussen sollen.

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US FDA Kosmetikfarbadditive und Kosmetikfarbchargenzertifizierung

Ein Kosmetikfarbadditiv ist jeder Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz, die einem Kosmetikprodukt Farbe verleihen kann. Kosmetikfarbadditive werden von der FDA reguliert.

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US FDA Registrierungszertifikat ausgestellt von Registrar Corp

Kosmetikunternehmen, die bei der FDA registriert sind, werden oft von ihren Kunden und Lieferanten gebeten, ihre FDA-Registrierung zu belegen. Ein Registrierungszertifikat von Registrar Corp dient Ihrer Branche als Beweis Ihrer FDA-Registrierung durch Dritte.

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Hilfe bei Beschlagnahmung ohne physische Untersuchung (DWPE)

Unternehmen, die Produkte in die Vereinigten Staaten versenden, können feststellen, dass ihre Sendungen von der FDA der Beschlagnahmung ohne physische Untersuchung (detention without physical examination (DWPE)) unterliegen. Produkte, die DWPE unterliegen, werden am Einfuhrhafen angehalten, während die FDA zusätzliche Prüfungen, Tests und Analysen durchführt. Verzögerungen durch DWPE können für Unternehmen, die ihre Produkte termingerecht liefern möchten, unagenehm lange dauern.

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US FDA Registrierungszertifikat für Lebensmittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


US FDA Registrierungs- und Agentgebühren

‌US Lebensmittelbetriebs-Registrierung: 195 USD (inkl. Zertifikat)
Registrierung für Nicht-US Lebensmittelbetriebe und US-Agent Dienstleistung: 695 USD (inkl. Zertifikat)
Nur Zertifikat: 195 USD



Gebühren für Vorankündigung (Prior Notice)

19,95 USD pro Sendung

Rabatte für mehrere Sendungen verfügbar.



Gebühren für Etiketten- und Zutatenüberprüfung

Etikettüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für Lebensmittelkonservenbetrieb (FCE) und Verfahrensdokumentation (SID)

FCE-SID Einreichungsservice (Erstes Jahr): 1.995 USD
FCE-SID Einreichungsservice (jährliche Erneuerung): 995 USD
FCE-SID Ausschlusszertifikat: 399 pro Produkt USD



Ei-in-Schale-Registrierungsgebühr

Registrierung für Ei-in-Schale: 195 USD


FDA Milchlistengebühr

Petition Milchliste: 1495 USD



Gebühr für Registrierungzertifikat

Zertifikat der FDA Registrierung: 195 USD



Gebühr Lebensmittelkontaktsubstanzen (FCS)

Lebensmittelkontakt-Substanz-Überprüfung: 1495 USD pro Produkt



Farbadditiv- und Farbchargen-Zertifizierungsgebühren

Farbadditivbericht: 395 USD pro Farbe
Einreichung Farbchargenzertifikat: 395 USD pro Charge



Data Universal Numbering System (DUNS)

Registrar Corp kann eine Data Universal Numbering System (DUNS) Nummer besorgen
für Ihre Einrichtung (für Sie kostenfrei).



US FDA Registrierungszertifikat für Medizingeräteunternehmen

U.S. Food Facility Registration Certificate


FDA Registrierungs- und Auflistungssgebühren

FDA Gerätebetriebsregistrierung: 150 USD
FDA Agent Medizingeräte(beinhaltet Offizieller Korrespondent, US-Agent, GUDID-Kontakt und eMDR Vertreter): 995 USD (Jahresgebühr)
Geräteauflistung: 195 USD pro Produktcode



Gebühren für Etikettierungs- und Produktüberprüfung

Etikettierungs- oder Produktüberprüfung: 1495 USD pro Produkt
Etiketterstellung: 1995 USD pro Produkt

Rabatte für mehrere Produkte verfügbar.



Gebühren für elektronische Medizingerät-Berichterstattung (eMDR)

Registrar Corp reicht für Kunden als ihr offizieller Korrespondent und US-Agent kostenlos Berichte über unerwünschte Ereignisse (adverse events reports) ein.



US FDA Registrierungszertifikat für Arzneimittelbetriebe

U.S. Food Facility Registration Certificate


UDI (Unique Device Identifier) Gebühren

Einzeleinreichung: 95 USD
10er Block: 495 USD (49,50 USD pro Einreichung)
25er Block: 995 USD (39,80 USD pro Einreichung)
50er Block: 1495 USD (29,90 USD pro Einreichung)
100er Block: 1990 USD (19,90 USD pro Einreichung)
500er Block: 7250 USD (14,50 USD pro Einreichung)
1000er Block: 9950 USD (9,95 USD pro Einreichung)



Medical Device Master File (MAF) Gebühren

MAF Einreichung: 1495 USD
MAF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



Drug Master File (DMF) Gebühren

DMF Einreichung (von CTD zu eCTD): 1995 USD
Für Nicht-CTD Einreichungen, kontaktieren Sie bitte Registrar Corp.

DMF Agent für FDA Kommunikation: 995 USD (Jahresgebühr)



FDA Registrierungs- und Auflistungsgebühren

FDA Arzneimittelbetriebsregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Arzneimittelauflistung: 645 USD pro Auflistung



Gebühr für Selbstidentifikation

Selbstidentifikationsübermittlung: 995 USD

Registrar Corp reicht die Selbstidentifikationsinformationen für Registrantenkontakt- und US Agent-Kunden bei der FDA kostenfrei ein.



Gebühr für Outsourcingeinrichtungen

Registrierung und Registrant Kontakt: 1995 USD



Gebühr für Exportzertifikate

Exportzertifikat: 195 USD



Registrierung strahlungsemittierender elektronischer Geräte

Initialer Produktbericht: 995 USD
Jahresbericht: 495 USD
Kurzbericht: 995 USD
Nachtragsbericht: 395 USD
Agent für die FDA Kommunikation: 695 USD



California Safe Cosmetics Act-Zertifikat


Gebühr für Kosmetikregistrierung und Einreichung

Kosmetikregistrierung: 395 USD

Einzeleinreichung: 695 USD
10er Block: 3950 USD (395 USD pro Anmeldung)
25er Block: 5625 USD (225 USD pro Anmeldung)
50er Block: 6250 USD (125 USD pro Anmeldung)
100er Block: 7500 USD (75 USD pro Anmeldung)

Ermäßigungen bei Einreichung bei beiden: der FDA
und dem Bundesstaat Kalifornien.



Registrierungsgebühr für Kosmetik/Arzneimittel

Kosmetik- / Arzneimittelregistrierung: 845 USD
Registrant Kontakt und US Agent: 995 USD (Jahresgebühr)
Kosmetik- / Arzneimittelauflistungen: 645 USD pro Auflistung



Hilfe bei Zurückhaltung von Ware

Registrar Corps Gebühr für Hilfe bei Zurückhaltung hängt von der Ursache der Zurückhaltung ab. Bitte rufen Sie uns an unter der Nummer +1 757 224 0177 um ein Angebot anzufordern.



Gebühren für Lebensmittelsicherheitsdienste

Lebensmittelsicherheitsplan (erstes Produkt): 1995 USD
Lebensmittelsicherheitsplan (Zusatzprodukte): 995 USD
HACCP-Planüberprüfung: 1995 USD
HACCP-Planerstellung: 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)): 1995 USD
Überprüfungsprogramm für ausländische Lieferanten (Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) (Zusatzprodukte): 995 USD
Agent für das Überprüfungsprogramm ausländischer Lieferanten (FSVP): Der Preis variiert je nach Standort. Kontaktieren Sie Registrar Corp.
Freiwilliges Programm für qualifizierte Importeure (Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)): Kontaktieren Sie hierfür Registrar Corp.
Lebensmittelverteidigungsplan (Food Defense Plan): 1995 USD
Schein-FDA-Inspektion: Wenden Sie sich an Registrar Corp.



Gebühren für die Registrierung und Auflistung von Tabakwaren

Bevollmächtigter Agent: 495 USD
Tabakbetriebsregistrierung: 195 USD

Einzelauflistung: 195 USD
10er Block: 1.750 USD (175 USD pro Angebot)
25er Block: 3.750 USD (150 USD pro Angebot)
50er Block: 6.250 USD (125 USD pro Angebot)
100er Block: 9.500 USD (95 USD pro Angebot)



U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels

U.S. Adverse Event Contact for OTC Labels: $500



U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels

U.S. Adverse Event Contact for Dietary Supplement Labels: $500



Gebühr für die Überprüfung von Tabakprodukt-Etikettierungen

Wenden Sie sich bezüglich der Preisgestaltung bitte direkt an Registrar Corp.