Verkäufer von Laserprodukten müssen über eine FDA-Zugangsnummer verfügen

Online-Anbieter wie Amazon verlangen die Dokumentation einer US-amerikanischen Zulassungsnummer der Food and Drug Administration (FDA) für bestimmte Laserprodukte, die über ihre Online-Plattformen verkauft werden.  Eine Probennummer ist eine eindeutige Kennung, die die FDA verwendet, um Berichte von bestimmten Modellen von strahlenemittierenden elektronischen Geräten (RED) zu verfolgen.  Die FDA verlangt von Herstellern bestimmter RED-Produkte, dass sie eine Zugangsnummer für ihr Produkt haben, bevor sie es in den Vereinigten Staaten vermarkten.

Wie erhalte ich eine Zugangsnummer für mein Laserprodukt?

Um eine Zugangsnummer zu erhalten, verlangt die FDA von Herstellern der meisten Laserprodukte, dass sie einen Produktbericht einreichen, der aus zahlreichen Aspekten besteht, darunter:

  • Identifikationsinformationen für das Produkt und den Hersteller
  • Informationen über Komponenten und Zubehör sowie Funktionen und Verwendungen, die die Strahlungsemissionen des Produkts beeinflussen können
  • Maßnahmen zur Kontrolle der Strahlungsmenge im Produkt
  • Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen zur Strahlensicherheit des Produkts

Nachdem ein Hersteller einen Bericht eingereicht hat, stellt die FDA ein Bestätigungsschreiben aus, das die Zugangsnummer des Produkts enthält.  Das Schreiben stellt keine FDA-Zulassung des Produkts dar.

Wenn ein Unternehmen über eine Zugangsnummer für ein Laserprodukt verfügt, verlangt die FDA weiterhin die jährliche Berichterstattung für das Produkt, die bis zum 1. September eines jeden Jahres eingereicht wird.  Jahresberichte müssen unter anderem eine Beschreibung der Qualitätskontrollverfahren für das Gerät sowie Testergebnisse und Kopien von Mitteilungen zur Strahlensicherheit des Geräts enthalten.

Die FDA-Berichterstattungsanforderungen gelten für die meisten Laserprodukte, die ein Unternehmen möglicherweise über Online-Anbieter verkaufen möchte.  Selbst Produkte, die so harmlos erscheinen wie sich drehende Oberteile mit Laserlichtern und Laserkatzenspielzeug, unterliegen der Berichterstattung.  Die Nichtmeldung kann nicht nur den Verkauf Ihres Produkts über Amazon und ähnliche Plattformen verbieten, sondern kann auch zur Verhaftung Ihrer Sendungen an der US-Grenze führen.

Für Unternehmen, die den Verkauf von Laserprodukten über Amazon in Betracht ziehen, können die Regulatory Specialists von Registrar Corp bei der Bestimmung der spezifischen Anforderungen an Ihr Produkt helfen und Berichte mit der FDA erleichtern.  Wenn Sie sich außerhalb der Vereinigten Staaten befinden, kann Registrar Corp auch als Ihr U.S. Agent für die Zustellung von Prozessen dienen.  Füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.  Alternativ können Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp chatten.

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For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

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