Registrar Corp bietet Unterstützung bei der US-amerikanischen FDA-DWPE

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ermächtigt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung von Artikeln in den USA zu verweigern, die scheinbar gegen die US-amerikanischen FDA-Vorschriften verstoßen. Wenn Beweise vorliegen, die darauf hindeuten, dass die zukünftigen Lieferungen eines Unternehmens ebenfalls einen Verstoß darstellen, kann die FDA das Unternehmen auf eine Importwarnung setzen. Diese Warnungen weisen die FDA-Inspektoren an, alle Sendungen der Unternehmen, die auf der roten Liste der Importwarnung aufgeführt sind, automatisch festzuhalten. Dieser automatische Prozess wird als „Aufbewahrung ohne körperliche Untersuchung“ oder DWPE bezeichnet.

Sobald ein Unternehmen dem DWPE der FDA unterliegt, werden alle Lieferungen von diesem Unternehmen von der FDA so lange verhaftet, wie das Unternehmen im Import Alert bleibt, selbst nachdem Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden, um die Produkte in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen FDA-Vorschriften zu bringen. Für jede zurückgehaltene Sendung muss das Unternehmen die FDA mit einem Nachweis über die konforme Art der Sendung kontaktieren, um zu verlangen, dass die Sendung ohne DWPE in die USA fortgesetzt werden darf.

Um den DWPE-Prozess zu stoppen, muss ein formeller Antrag an die Abteilung Import Operations and Policy (DIOP) der FDA gestellt werden. Diese Petition muss der FDA die ergriffenen Korrekturmaßnahmen klar darlegen, um sicherzustellen, dass die Probleme, die dazu geführt haben, dass die Artikel in den Importalarm aufgenommen wurden, beseitigt wurden und nicht erneut auftreten werden.

Darüber hinaus erfordern die meisten (wenn auch nicht alle) Importwarnungen, dass der Antrag auf Entfernung von DWPE die Dokumentation von mindestens fünf der letzten und aufeinanderfolgenden Lieferungen des Unternehmens enthält, die von der FDA für die Freigabe in die USA freigegeben wurden. Der DIOP-Inspektor kann nach eigenem Ermessen zusätzliche Lieferungen verlangen. Dementsprechend kann es je nach Häufigkeit der Sendungen zu einer erheblichen Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt der Korrekturmaßnahmen und dem Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf DWPE-Entfernung kommen. Außer unter bestimmten Umständen, wie z. B. Import Alert 16-120, empfehlen wir Unternehmen, ihre Produkte weiterhin in die USA zu versenden, während sie DWPE unterliegen, um die erforderliche Anzahl an freigegebenen Sendungen zu erhalten.

Sobald die Probleme behoben wurden und mindestens fünf Lieferungen von der FDA für die Einreise in die USA freigegeben wurden, kann ein Antrag erstellt werden, der die Dokumentation und den Nachweis zusammenstellt, um die FDA davon zu überzeugen, dass die Produkte nicht mehr Gefahr laufen, gegen die US-Vorschriften zu verstoßen. Der Überprüfungsprozess für diesen Antrag durch DIOP kann mehrere Monate dauern, bis eine endgültige Entscheidung getroffen wird.

In einer kürzlichen Telefonkonferenz mit DIOP gab ein FDA-Beamter an, dass gut organisierte Anträge, wie sie von einigen Beratern vorbereitet wurden, schneller durch den Überprüfungsprozess der FDA gehen. Das mehrsprachige Spezialistenteam von Registrar Corp verfügt über Erfahrung in der Erstellung erfolgreicher Anträge an DIOP. Wir sind bereit, Ihr Unternehmen bei diesem schwierigen Prozess zu unterstützen und Ihnen die bestmögliche Chance zu geben, schnell und erfolgreich von den finanziellen und logistischen Belastungen des DWPE-Prozesses befreit zu werden.

Für Unterstützung bei der FDA-Inhaftierung, der Vorbereitung eines FDA-Antrags und anderen FDA-bezogenen Angelegenheiten kontaktieren Sie bitte Registrar Corp 24/7 unter https://www.registrarcorp.com/livehelp oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top