FDA wird unangekündigte Inspektionen im Jahr 2022 fortsetzen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird ein Pilotprogramm wieder aufnehmen, das zu unangekündigten Inspektionen vor Ort in Indien und China führen wird. Die FDA beabsichtigt, die Inspektionen Anfang 2022 zu beginnen.

Elizabeth Miller, im Office of Regulatory Affairs (ORA) der FDA, gab die bevorstehenden Inspektionen während einer virtuellen Konferenz bekannt, die am 9. Dezember 2021 vom Food and Drug Law Institute veranstaltet wurde.

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Lesen Sie weiter, um mehr über das Inspektions-Pilotprogramm der FDA und andere Inspektionspläne zu erfahren.

Inspektions-Pilotprogramm der FDA

Am 13. Juli 2020 veröffentlichte das House Appropriations Committee einen Bericht, der unter anderem das Wachstum von beaufsichtigten Arzneimittelproduktionsanlagen betraf und besagte, dass die Inspektionspraktiken der FDA nicht mit dem globalen Branchenwachstum Schritt gehalten haben. Der Bericht stellte auch die Ungleichheit zwischen US- und Nicht-US-Inspektionen fest.

Das Komitee bezog sich auf das Pilotprogramm der FDA 2014 in Indien, das unangekündigte Inspektionen durchführte. Der Bericht wies die FDA an, das Pilotprojekt, das sie 2015 eingestellt hatte, wieder aufzunehmen. Der Ausschuss wies die FDA auch an, ein zusätzliches Pilotprojekt in China zu erstellen.

Weitere Inspektionsnachrichten

Zusammen mit den Pilotprogrammen in Indien und China hat die FDA die Inspektionsverfahren angepasst, um einen Inspektionsrückstand zu beheben. Die FDA fiel bei Inspektionen aufgrund von Verzögerungen während der COVID-19-Pandemie zurück.

Obwohl Reisebeschränkungen bestimmte Überwachungen mit priorisierten Inspektionen verzögert haben, plant die FDA, diese Inspektionen ab Februar 2022 wieder aufzunehmen. Priorisierte Inspektionen, die typischerweise angekündigt werden, gelten für Produkte, die zur Behandlung schwerer Krankheiten oder Leiden verwendet werden, oder für Produkte, die mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einem Ausbruch von Lebensmittelkrankheiten zusammenhängen.

Die FDA plant auch, weiterhin einen hybriden Ansatz für die Durchführung von Inspektionen zu verwenden. Während der Pandemie forderte die FDA die Einrichtungen auf, Berichte vor Inspektionen vor Ort zu senden. Miller teilte der Konferenz mit, dass dieses Hybridmodell wahrscheinlich üblich sein wird.

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