FDA gibt DUNS-Nummer als eindeutige Kennung für Arzneimitteleinrichtungen an

Im November 2014 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration „Spezifikation des Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Registration“. Der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), der im Juli 2012 in Kraft getreten ist, wies den Secretary of Health and Human Services (der dann die FDA delegiert hat) an, ein UFI-System für die Registrierung von in- und ausländischen Arzneimittelbetrieben zu spezifizieren.

In der Richtlinie hat die FDA das Data Universal Numbering System (DUNS) als bevorzugtes UFI-System für Arzneimittelbetriebe angegeben. Laut der Richtlinie „verwendet die FDA die DUNS-Nummer seit der Implementierung der elektronischen Arzneimittelregistrierung und -zulassung als Registrierungsnummer für Arzneimittelbetriebe“ und ist der Ansicht, dass DUNS-Nummern als ausreichende UFIs fungieren werden. Abschnitt 510 des Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act schreibt vor, dass Arzneimittelinstitutionen nach der Festlegung des UFI ein UFI in ihre ersten und jährlichen Registrierungen aufnehmen müssen.  Da die FDA bereits seit 2009 die Zulassung von Arzneimittelinstitutionen mit DUNS-Nummern verlangt, bleiben die Zulassungen unverändert. DUNS-Nummern werden allen Arzneimittelbetrieben kostenlos zugewiesen.

Registrar Corp kann Arzneimittelinstitutionen helfen, eine DUNS-Nummer zu erhalten und ihre elektronischen Registrierungen für sie einzureichen. Wenn Sie Fragen zu DUNS-Anforderungen oder anderen FDA-Vorschriften für Arzneimitteleinrichtungen haben, wenden Sie sich unter +1-757-224-0177 an die Registrar Corp oder sprechen Sie 24 Stunden am Tag mit einem Zulassungsspezialisten unter https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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