FDA verlangt Farbchargenzertifizierung für hochriskante Farbadditive

Alle Farbzusätze müssen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden, bevor sie für einen längeren Zeitraum in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika oder Medizinprodukten verwendet werden, die mit einem menschlichen oder tierischen Körper in Kontakt kommen.  Viele Menschen wissen nicht, dass viele dieser Farbzusätze auch eine Farbchargenzertifizierung erfordern, die durch Senden einer Probe einer Farbcharge an die FDA zum Testen erhalten wird.

Hochsynthetische Farbadditive haben ein höheres Kontaminationsrisiko als andere Additive.  Diese Additive, für die der US-Name mit „FD&C“ oder „D&C“ beginnt, unterliegen der Farbchargenzertifizierung.  Die Farbchargenzertifizierung muss für jede einzelne Farbcharge durch Senden einer Probe von 100 ml jeder Charge an die FDA erhalten werden.  Die FDA testet dann die Probe, um sicherzustellen, dass alle in der Charge enthaltenen Verunreinigungen, wie Blei oder Arsen, die zulässige Menge nicht überschreiten.

Die Gebühr für die Farbchargenzertifizierung richtet sich nach dem Gewicht der Charge.  Bei geraden Farben beträgt die Gebühr 0,35 USD pro Pfund bei einer Mindestgebühr von 224 USD. Die Gebühr ist nicht erstattungsfähig, unabhängig davon, ob die Farbcharge die Zertifizierungsprüfung besteht oder nicht.

Beim Kauf eines Farbzusatzes zur Verwendung in einem Produkt, das in den USA verkauft wird, sollte der Käufer prüfen, ob der Zusatz eine Farbchargenzertifizierung erfordert.  Wenn ja, sollte der Käufer vor dem Kauf des Additivs einen Nachweis der Zertifizierung anfordern.  Es ist wichtig, den US-Namen eines Farbzusatzes zu verwenden, wenn untersucht wird, ob eine Farbchargenzertifizierung erforderlich ist oder nicht.  Ein häufig verwendeter Farbzusatzstoff wird in Europa beispielsweise als „sonnengelb“ bezeichnet.  „Sonnengelb“ bedeutet in den USA „FD&C Gelb#6“, eine Farbe, die eine Zertifizierung erfordert.  In ähnlicher Weise wird das häufig verwendete Additiv „Allura Red“ als „FD&C Red 40“ bezeichnet und ist ein weiteres, das eine Zertifizierung erfordert.

Wenn die FDA eine Farbcharge zertifiziert, sendet die Behörde dem Hersteller ein Zertifikat mit einer Chargennummer.  Wenn ein Produkt in die USA versandt wird und es einen Farbzusatz enthält, der eine Zertifizierung erfordert, kann die FDA den Eigentümer oder seinen US-Vertreter kontaktieren und nach der Chargennummer der Farbcharge fragen.  Wenn der Kontakt keine gültige Chargennummer angeben kann, kann das Produkt als verfälscht gelten und darf nicht in die Vereinigten Staaten zugelassen werden.

Die FDA hat eine Importwarnung für Unternehmen veröffentlicht, die in der Vergangenheit Lebensmittel versandt haben, die illegale Farbzusätze enthalten, einschließlich solcher, die nicht zertifiziert sind.  Jedes Unternehmen in der Importwarnung wird seine Produkte ohne körperliche Untersuchung an der US-Grenze verhaften lassen.  Es ist wichtig, die Anforderungen der FDA an die Farbchargenzertifizierung zu erfüllen, um Verzögerungen zu vermeiden, die mit einer Importwarnung verbunden sind.

Für Anweisungen zu den Anforderungen der FDA an einen bestimmten Farbzusatz oder um eine Probe für die Farbchargenzertifizierung einzureichen, wenden Sie sich an die Registrar Corp.

Über den Autor:David Lennarz ist Vice President von Registrar Corp, einer FDA-Compliance-Firma mit Sitz in Hampton, Virginia, USA.  Lennarz war technischer Experte für das Programm zur Überprüfung der Registrierung ausländischer Einrichtungen der FDA und hat Seminare zu US-amerikanischen FDA-Vorschriften in mehr als 30 Ländern weltweit durchgeführt.

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