FDA veröffentlicht vorübergehende Richtlinien für Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis bei COVID-19

Als Reaktion auf die hohe Nachfrage nach Handdesinfektionsprodukten im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in den Vereinigten Staaten veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei Leitfäden, in denen die Bedingungen beschrieben sind, unter denen Mischapotheken und -firmen, die nicht typischerweise von der FDA reguliert werden, Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis für die Verwendung durch Verbraucher und medizinische Fachkräfte vorbereiten können.

Die Agentur erklärt, dass sie nicht beabsichtigt, Vollstreckungsmaßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die bestimmte Vorschriften, wie z. B. die aktuellen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis, nicht einhalten, vorausgesetzt, die Unternehmen halten sich an die Empfehlungen in diesen temporären Richtlinien.  Die Richtlinien bleiben für die Dauer des durch COVID-19 ausgelösten Notfalls im öffentlichen Gesundheitswesen in Kraft.

Was sind die Vertragsbedingungen?

Die Dokumente der FDA beschreiben mehrere wichtige Richtlinien, denen Handdesinfektionsmittel gemäß diesen Richtlinien entsprechen sollten:

  • Hersteller sollten Händedesinfektionsmittel nur aus einer bestimmten Formulierung mit Inhaltsstoffen der United States Pharmacopoeia (USP)-Qualität zubereiten:
    • Isopropylalkohol (75 %, v/v) in einer wässrigen Lösung oder Alkohol (Ethanol) (80 %, Volumen/Volumen (v/v)) in einer wässrigen Lösung.
      • Alkohol (Ethanol) sollte gemäß den Vorschriften der Alkohol- und Tabaksteuer- und Handelsbehörde in CFR Teil 20 denaturiert werden.
    • Glycerin (1,45 % v/v)
    • Wasserstoffperoxid (0,125 % v/v)
    • Steriles destilliertes Wasser oder gekochtes kaltes Wasser
  • Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Desinfektionsmittel die richtige Menge an Ethanol oder Isopropylalkohol enthalten. Unternehmen sollten die genaueste verfügbare Methode verwenden, um den Alkoholgehalt ihrer Endprodukte zu analysieren, bevor sie jede Charge verteilen.
  • Die Desinfektionsmittel sollten unter hygienischen Bedingungen mit entsprechender Ausrüstung vorbereitet werden.
  • Die Produktkennzeichnung sollte mit spezifischen Inhalten und Formatierungen übereinstimmen, die in den FDA-Leitliniendokumenten beschrieben sind.
  • Unternehmen, die keine Apotheken zusammenstellen, müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Desinfektionsmittel auflisten, bevor sie in den USA vermarktet werden.
  • Unternehmen müssen einen Platz auf ihrem Etikett haben, der eine Adresse oder Telefonnummer mit Sitz in den USA enthält, um Berichte über unerwünschte Ereignisse zu erhalten, sowie eine Methode, um diese Berichte bei der FDA einzureichen.

Produkte, die diese Bedingungen nicht erfüllen, müssen möglicherweise die Standard-Arzneimittelanforderungen der FDA erfüllen, wie z. B. die Konformität mit einer FDA-Monographie oder die FDA-Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA).  Die Vermarktung anderer Arten von Händedesinfektionsmitteln, die nicht den geltenden FDA-Anforderungen entsprechen, kann zu Vollstreckungsmaßnahmen führen, einschließlich Haftstrafen, Ablehnungen, Warnschreiben und mehr.

Registrar Corp unterstützt die Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften.  Unsere Regulatory Specialists können Ihnen helfen, Desinfektionsmittel und andere Arzneimittelprodukte bei der FDA zu registrieren und aufzulisten, Ihre Kennzeichnung auf Compliance zu überprüfenund vieles mehr.  Wenn Sie Hilfe benötigen, rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor.

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