FDA schlägt eine Gebührenerhöhung für Farbzusatzstoff-Zertifizierungsdienste vor

Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Richtlinie herausgegeben, um Vorschriften für Farbzusatzstoffe zu ändern, um die Gebühren für Zertifizierungsdienste zu erhöhen. Die FDA gibt an, dass die Erhöhung der Gebühren es der Behörde ermöglichen würde, „ein angemessenes Farbzertifizierungsprogramm gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) aufrechtzuerhalten“. Wenn die Regel abgeschlossen ist, schlägt die FDA vor, dass die Änderungen 30 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum der endgültigen Regel im Bundesregister wirksam werden.

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FDA-Farbzusatzbestimmungen –

Ein Lebensmittelfarbzusatz ist jeder Farbstoff, jedes Pigment oder jede andere Substanz, die einem Lebensmittelprodukt Farbe verleihen kann, einschließlich synthetischer Substanzen und Substanzen, die aus natürlichen Quellen stammen. Der FD&C Act hat die Anforderung geschaffen, dass die FDA bestimmte Farbzusätze zertifizieren muss, wenn sie in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten verwendet werden.

Für Farbadditive, die eine Zertifizierung erfordern, müssen Hersteller Muster ihrer Chargen zur Prüfung an die FDA senden.  Die FDA analysiert Proben jeder Charge, um festzustellen, ob sie die in der Vorschrift beschriebenen Reinheits- und Zusammensetzungsspezifikationen erfüllen. Hersteller zahlen Gebühren für die Zertifizierung ihres Farbzusatzes, basierend auf dem Gewicht der Charge. Die Gebühren unterstützen die Kosten, die der FDA im Zertifizierungsprozess entstanden sind.

Warum schlägt die FDA erhöhte Gebühren vor?

Die aktuellen Zertifizierungsgebühren für Farbadditive traten 2005 in Kraft. Das Zertifizierungsprogramm ist seit 2005 aufgrund der Erhöhung der allgemeinen Betriebskosten teurer geworden. Die Gebühren sollen alle Kosten decken, die für die Zertifizierung von Chargen von Farbadditiven erforderlich sind, einschließlich Ausgaben im Zusammenhang mit erforderlichen Tests, Inspektionen, Forschung, Gerätewartung, Datenüberprüfung, Ausstellung von Zertifikaten und Buchhaltung.

Die FDA gibt an, dass „der aktuelle Gebührenplan nicht ausreicht, um ein angemessenes Zertifizierungsprogramm bereitzustellen, auszustatten und aufrechtzuerhalten.“ Die FDA beabsichtigt, die Gebührenerhöhung zu nutzen, um die vollen Kosten für den Betrieb des Zertifizierungsprogramms zurückzufordern.

Was wären die neuen Gebühren?

Die Regel würde, wenn sie abgeschlossen wäre, die Zertifizierungsgebühren wie folgt erhöhen:

  • Zertifizierungsdienste
    • Gerade Farben einschließlich Seen: von 0,35 bis 0,45 USD pro Pfund
    • Mindestgebühr: von 224 USD bis 288 USD
  • Umverpackungen zertifizierter Farbzusätze und Farbzusatzmischungen
    • 100 Pfund oder weniger: von 35 USD bis 45 USD
    • Über 100 Pfund, aber nicht über 1.000 Pfund: von 35 USD plus 0,06 USD für jedes Pfund über 100 Pfund bis 45 USD plus 0,08 USD für jedes Pfund über 100 Pfund
    • Über 1.000 Pfund: von 89 USD plus 0,02 USD für jedes Pfund über 1.000 Pfund bis 114 USD plus 0,03 USD für jedes Pfund über 1.000 Pfund

Richtlinie zu Farbzusatzstoffen

Da Produkte, die nicht zugelassene Farbzusatzstoffe enthalten, gemäß dem FD&C Act (21 U.S.C. 342(c)) als verfälscht gelten, müssen Hersteller die Kosten für die Zertifizierung berücksichtigen, wenn sie Farbzusatzstoffe herstellen, die dies erfordern.

Registrar Corp kann Ihnen dabei helfen, Aktualisierungen der Vorschriften für Farbzusätze zu verstehen, Ihre Farbzusätze zur Farbchargenzertifizierung an die FDA zu senden oder Ihre Farbe mit den behördlichen Anforderungen der FDA zu vergleichen.

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