FDA gibt Anleitung für die Übertragung der 510(k)-Freigabe heraus

Am 22. Dezember 2014 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfadenentwurf zur Übertragung einer Freigabe vor der Markteinführung (510(k)).  Wenn eine Einrichtung eines Medizinprodukts ein Gerät verkauft, das nicht von 510(k) befreit ist, kann es die 510(k)-Freigabe für das Gerät zusammen mit dem Verkauf beinhalten.  Solange der neue Eigentümer des Geräts das Gerät nicht wesentlich ändert oder modifiziert, benötigt die FDA keine neue 510(k)-Einreichung.

In der Vergangenheit hatte die FDA Schwierigkeiten, die Geschichte von 510(k)-Inhabern zu verfolgen.  Im Jahr 2012 modifizierte die FDA ihre Vorschriften, um Geräteeinrichtungen dazu zu verpflichten, ihre von der FDA zugewiesene 510(k)-Nummer in ihre Gerätelisteninformationen aufzunehmen.  Auf diese Weise werden der FDA aktualisierte Informationen über den 510(k)-Halter für ein bestimmtes Gerät präsentiert, wenn Geräteeinrichtungen ihre erforderlichen jährlichen Listenaktualisierungen durchführen.  Abgesehen von der Aktualisierung ihrer Listeninformationen sind Geräteeinrichtungen nicht verpflichtet, der FDA eine zusätzliche Benachrichtigung über die Übertragung des Eigentums an einem 510(k) zukommen zu lassen.  Die FDA empfiehlt jedoch, dass der aktuelle 510(k)-Inhaber eine Dokumentation über die Übertragung einer 510(k)-Freigabe führt.

Da es nur einen 510(k)-Halter für ein bestimmtes Gerät geben kann, zeigt die 510(k)-Datenbank der FDA die Person, die ihr Gerät zuletzt als 510(k)-Halter aufgeführt hat, wenn zwei Unternehmen dieselbe 510(k)-Nummer im gleichen jährlichen Listungszeitraum auflisten.  Die FDA wird beide Unternehmen kontaktieren, die die Nummer angegeben haben, und versuchen, einen einzelnen 510(k)-Inhaber zu bestimmen.  Wenn die Situation nicht von der FDA gelöst werden kann, kann das Unternehmen Beweise, wie z. B. einen Gerichtsbeschluss oder eine Überprüfung des vorherigen Inhabers, vorlegen, um als rechtmäßiger 510(k)-Inhaber festgelegt zu werden.  Wenn ein 510(k)-Inhaber bestimmt wird und festgestellt wird, dass das andere Unternehmen ein Gerät ohne die erforderliche 510(k)-Freigabe vermarktet hat, würde dieses Unternehmen gegen den Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz verstoßen.

Jedes Gerät, das nicht bei der FDA aufgeführt ist, gilt als falsch gekennzeichnet.  Wenn Sie Hilfe bei der Auflistung eines Medizinprodukts oder bei der Überprüfung eines 510(k)-Geräts benötigen, wenden Sie sich an die Registrar Corp.

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