FDA schließt Leitlinien für den Übergang von EUA-Medizinprodukten und -produkten gemäß PHE-Richtlinien ab

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Am 24. März 2023 fertigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei Leitlinien für den Übergang von Medizinprodukten von bestimmten Richtlinien und Operationen ab, die während des COVID-19 Public Health Emergency (PHE) eingeführt wurden. Die Leitlinien bieten einen Überblick über die Schritte, die die FDA Unternehmen empfiehlt, ihre Geräte nach Beendigung der PHE aus den Richtlinien und Betriebsabläufen der PHE-Ära in den „normalen Betrieb“ zu überführen.

Die FDA empfiehlt Unternehmen, sich mit den Richtlinien vertraut zu machen und einen Übergangsplan zu entwickeln, der die Schritte behandelt, die ergriffen werden müssen, wenn sie ihre Geräte in den USA weiterhin vermarkten möchten.

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EUA-Richtlinien für Medizinprodukte und Durchsetzung Während der PHE

Zu Beginn der PHE erkannte die FDA, dass die Lieferkette für Medizinprodukte aufgrund der hohen Nachfrage und des geringen Angebots für bestimmte Geräte überdehnt war.

Da diese Geräte zur Diagnose, Behandlung und Prävention von COVID-19 und damit verbundenen Erkrankungen bestimmt sind, hat die FDA Durchsetzungsrichtlinien und Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) herausgegeben, die darauf abzielen, die Verfügbarkeit von Geräten zu erhöhen, „die dazu bestimmt sind, die Notfallreaktion auf die COVID-19-Pandemie zu unterstützen“.

Beispiele für qualifizierende Geräte sind:

  • Beatmungsgeräte
  • In-vitro-Diagnostika
  • Persönliche Schutzausrüstung für den medizinischen Gebrauch

Da sich das Ende der PHE nähert, versucht die FDA, einen reibungslosen Übergang in die normalen Vorschriften für diese Geräte zu erleichtern. Die Agentur hat zwei Leitlinien herausgegeben, die Übergangspläne für Geräte empfehlen, die:

  • Sie fallen unter bestimmte Durchsetzungsrichtlinien, die während der PHE erlassen wurden
  • Unter einer EUA im Zusammenhang mit der PHE stehen

Unternehmen, die derzeit Geräte in einer oder beiden Kategorien vermarkten, müssen ausreichend Zeit einplanen, um ihre Geräte für den normalen Betrieb vorzubereiten. Viele Unternehmen müssen eine Marketing-Einreichung für ihre Geräte einreichen, was oft ein langwieriger Prozess ist.

Die FDA fordert Unternehmen auf, sofort mit der Einleitung einer Vorabeinreichung während des Übergangsprozesses zu beginnen, um Verzögerungen im Marketingeinreichungsprozess zu vermeiden. Während einer Voreinreichung treffen sich Unternehmen mit der FDA, um Fragen zu stellen und sich darüber zu informieren, was die Überprüfung ihres Geräts durch die FDA mit sich bringt.

Die FDA gibt dann Feedback, das Unternehmen bei der Durchführung ihrer Marketing-Einreichung implementieren können, was wahrscheinlich den Überprüfungsprozess verkürzt.

Geräte im Rahmen der PHE-Durchsetzungsrichtlinien

Zunächst sollten die während der PHE festgelegten Durchsetzungsrichtlinien nur für die Dauer der PHE bestehen bleiben. Am 13. März 2023 gab die FDA im Federal Register bekannt, dass sie bestimmte Leitliniendokumente überarbeitet hatte, um zu behaupten, dass die Richtlinien nach Ablauf der PHEs für 180 fortgesetzt werden würden.

Die FDA empfiehlt einen „phasenweisen Übergangsprozess“ für den Übergang. Die Anleitung beschreibt, welche Schritte Unternehmen in jeder Phase unternehmen sollten. Die empfohlenen Übergangsphasen gelten für Unternehmen, die nach Ablauf der PHEs eine Marktzulassung für ihre Produkte beantragen und nicht wünschen.

Das „Implementierungsdatum“ ist das Datum, an dem die PHE abläuft oder 45 Tage nach der Fertigstellung der Leitlinie, je nachdem, was später eintritt.

Der Phased Transition Process der FDA

empfiehlt den folgenden phasenweisen Ansatz:

Phase 1: Beginnt am Umsetzungsdatum (11. Mai 2023)

  • Hersteller beginnen mit der Vorbereitung auf Phase 3, indem sie sich an die Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse halten ( 21 CFR Teil 803 )

Phase 2: Beginnt 90 Tage nach dem Umsetzungsdatum (9. August 2023)

  • Hersteller befolgen Berichte über Korrektur- und Entfernungsanforderungen ( 21 CFR Teil 806) und Registrierungs- und Auflistungsanforderungen ( 21 CFR Teil 807 Unterabschnitte B-D)
  • Registrierungs- und Auflistungsanforderungen müssen nur für Unternehmen befolgt werden, die ihre Geräte nach Phase 2 weitervertreiben

Phase 3: Beginnt 180 Tage nach dem Umsetzungsdatum (7. November 2023)

  • Bestimmte Richtlinien werden nicht mehr in Kraft sein. Unternehmen, die eine erforderliche Marktzulassungseinreichung für ein Produkt eingereicht haben, können das Produkt weitervertreiben, wenn die FDA die Einreichung vor Beginn der Phase 3 akzeptiert hat, auch wenn die FDA keine endgültigen Maßnahmen für die Einreichung ergriffen hat.

Während die Produkte von der FDA geprüft werden, beabsichtigt die FDA nicht, den Produkten zu widersprechen, die nicht bestimmten Kennzeichnungs- und UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) entsprechen. Diese Geräte müssen jedoch andere Anforderungen erfüllen, einschließlich der Registrierung und Auflistung.

EUA-Geräte

Für EUA-Geräte schließt die FDA keine Phasen in den Übergang ein, aber „verlässt sich stattdessen auf die gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act ) erforderlichen Vorabmitteilung(en) des Kündigungsprozesses.“

In der Richtlinie für EUA-Medizinprodukte fordert die FDA, dass Hersteller bestimmter wiederverwendbarer lebenserhaltender oder lebenserhaltender Geräte, die eine EUA erhalten haben, der FDA eine Absichtserklärung vorlegen. Die Mitteilung informiert die FDA, ob der Hersteller nach Beendigung der EUA eine Markteinreichung verfolgen wird.

Während ein Gerät geprüft wird, beabsichtigt die FDA nicht, dem Fehlen einer eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) oder der Nichteinhaltung anderer Etikettierungsanforderungen zu widersprechen, wenn das Gerät weiterhin eine zuvor gemäß der EUA zugelassene Etikettierung aufweist.

Die folgenden Hypotheken veranschaulichen, wie der Übergangsprozess erfolgen könnte:

Beispiel Während des Übergangs Nach Beendigung der EUA
Einweg-OP-Maske wird nach EUA-Beendigung nicht vermarktet Hersteller vertreibt weiterhin Masken und hält Vorschriften ein Der Vertrieb endet

Verteilte Masken können bis zum Verfallsdatum verwendet werden

Der Hersteller muss Berichte über unerwünschte Ereignisse einreichen

Kontinuierliches Beatmungsgerät wird nach EUA-Beendigung nicht vermarktet Der Hersteller reicht bei der FDA eine Absichtserklärung ein, in der er angibt, dass er die Marktzulassung nicht verfolgen wird Bereits verteilte Beatmungsgeräte können nicht verwendet werden
Kontinuierliche Vermarktung des Beatmungsgeräts nach EUA-Beendigung Der Hersteller reicht bei der FDA eine Absichtserklärung ein, die besagt, dass er die Marktzulassung verfolgen wird

. Der Hersteller reicht die Marktzulassung ein. Die Einreichung wird aufgrund von Mängeln nicht akzeptiert

Hersteller korrigiert Mängel und FDA akzeptiert Einreichung

Wenn die FDA das Produkt bis zur EUA-Beendigung zur Überprüfung akzeptiert hat, kann die Verteilung mit der

positiven Entscheidung fortfahren: Der Hersteller beginnt mit dem Umsetzungsplan für den Übergang

Molekulardiagnostisches Testkit wird nach EUA-Beendigung vermarktet Der Hersteller reicht eine Absichtserklärung bei der FDA ein, in der er erklärt, dass er die Marktzulassung verfolgen wird

. Der Hersteller reicht die Marktzulassung ein. Die

FDA akzeptiert die Einreichung.

Der Hersteller beginnt mit dem Übergangsimplementierungsplan
, wenn eine negative Entscheidung vorliegt:

Rückruf von Produkten, wenn sie als unsicher befunden werden

Wenn sie nicht dem Rückruf unterliegen, können vertriebene Geräte bis zum Verfallsdatum verwendet werden

Diese Abbildung bietet eine kurze Zusammenfassung der Schritte, die mit dem Übergang verbunden sind. Es wird zusätzliche Schritte und Nuancen geben, die je nach Umstand variieren.

Hersteller, die eine Marketing-Einreichung verfolgen möchten, sollten jetzt beginnen, damit die FDA genügend Zeit hat, die Einreichung zu akzeptieren. Wenn es Probleme gibt, die die Einreichung verzögern könnten, wie z. B. laufende klinische Studien, sollte der Antragsteller früh im Übergang mit der FDA kommunizieren.

Beginnen Sie noch heute mit der Vorbereitung Ihres Medizinprodukts 

Alle Unternehmen, die ein Medizinprodukt unter der Genehmigung einer EUA- oder PHE-Durchsetzungsrichtlinie herstellen, sollten sich jetzt auf den Übergang zum normalen Betrieb vorbereiten.

Da viele Hersteller derzeit Geräte vermarkten, die nicht den FDA-Standardvorschriften für Medizinprodukte entsprechen, kann es mehrere Monate dauern, bis die Prozesse angepasst werden, damit die Geräte weiterhin in den USA vertrieben werden können.

Wenn Ihr medizinisches Gerät eine Marketing-Subm-Ission benötigt, ist jetzt die Zeit für die Vorbereitung. Zu lange Wartezeiten können zu Verzögerungen im Marketing-Einreichungsprozess führen und dazu führen, dass Ihr Gerät nicht mehr konform ist und b nicht mehr vermarktetwerden kann.

Das Expertenteam von Registrar Corp kann Sie durch die sich ändernden Anforderungen der FDA für diese Medizinprodukte führen, damit Sie einen reibungslosen und informierten Übergang zu den regulatorischen Richtlinien nach der PHE vornehmen können

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