FDA kündigt neue Gebühren für Medizinprodukte und Generika für das GJ 2022 an

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2022 gemäß den Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) und den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) bekanntgegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober 2021 und endet am 30. September2022. Die Arzneimittel- und Geräteeinrichtungen müssen die Gebühren bezahlen, um einen FDA-konformen Status aufrechtzuerhalten.

Die FDA bewertet underhebt Gebühren für Arzneimitteleinrichtungen

gemäß GDUFAvon Einrichtungen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API), Einrichtungen für Fertigdosierungsformulare (FDF) und Auftragsfertigungsorganisationen (CMO). Die Gebühren für Einrichtungen außerhalb der USA sind höher, um die zusätzlichen Inspektionskosten zu kompensieren.

Die Gebühren für die GDUFA-Fazilität stiegen für das GJ 2022, was die von 2020 bis 2021 beobachtete Gebührenreduzierung umkehrte. Die API-Gebühren im In- und Ausland sind um etwa 2 Prozent gestiegen. Die FDF- und CMO-Gebühren stiegen sowohl in den USA als auch im Ausland um etwa 5 Prozent. Umgekehrt konnten Unternehmen jeder Größe etwa 0,4 Prozent weniger Programmgebühren zahlen.

Die Erhöhung der Fazilitätsgebühren hätte sich aus einer letzten Jahresanpassung ergeben können, die es der FDA ermöglicht, die Gebühren zu erhöhen, um Betriebsreserven von bis zu 3 Monaten vorzusehen. Die Rückstellungen werden die Kosten im Zusammenhang mit den prognostizierten Aktivitäten für Generika bei Menschen zu Beginn des Geschäftsjahres 2023 kompensieren. Um die Anpassung zu bestimmen, analysierte die FDA die prognostizierten Inkasso- und Verpflichtungen und berücksichtigte die finanzielle Belastung, die erhöhte Gebühren für die Branche bedeuten könnten. Letztendlich beschloss die FDA, die Gebühren zu erhöhen, um 7 Wochen Betriebsrückstellungen vorzusehen.

GDUFA-Gebühren für GJ 2022

Art der Gebühr GJ 2021 GJ 2022
Gebühren für Einrichtungen Inland Ausländische Inland Ausländische
Pharmazeutischer Wirkstoff (API) 41.671 USD 56.671 USD 42.557 USD 57.557 USD
Fertige Darreichungsform (FDF) 184.022 USD 199.022 USD 195.012 USD 210.012 USD
Auftragsfertigungsorganisation (CMO) 61.341 USD 76.341 USD 65.004 USD 80.004 USD
GDUFA-Programmgebühren – Basierend auf der Anzahl der genehmigten UNDA
Groß (20 oder mehr ANDA) 1.542.993 USD 1.536.856 USD
Mittel (6 – 19 ANDA) 617.197 USD 614.742 USD
Klein (5 oder weniger ANDA) 154.299 USD 153.686 USD
Anmeldegebühren
ANDA 196.868 USD 225.712 USD
Typ II DMF 69.921 USD 74.952 USD

Medizinische Gerätegebühren Die

FDA verlangt Gebühren für bestimmte Anwendungen von Medizinprodukten, regelmäßige Berichterstattung über Geräte der Klasse III und für die jährliche Registrierung von Einrichtungen. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar für das letzte Steuerjahr können sich für eine reduzierte Gebühr für Anträge als Kleinunternehmen qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen USD können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im Geschäftsjahr 2021 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Kleine Unternehmen erhalten keinen Gebührenabzug für die Registrierung von Einrichtungen. Die Registrierung der Einrichtung ist für Unternehmen jeder Größe gleich und die FDA wird eine Registrierung erst dann als abgeschlossen betrachten, wenn sie bezahlt wurde. Darüber hinaus gilt diese Gebühr für jeden physischen Standort, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt.  Jeder physische Standort ist verpflichtet, die Registrierungsgebühr für die Einrichtung zu zahlen. Für das GJ 2022 steigen die Gebühren für Medizinprodukte um etwa 2,5 Prozent gegenüber dem GJ 2021. Die FDAschlägt vor,die Inflation im letzten Jahr zu berücksichtigen.

MDUFA-Gebühren für das GJ 2022

Art der Gebühr 2021 2022
Jährliche Registrierung der Einrichtung 5.546 USD 5.672 USD
Anmeldegebühren Standard Kleinunternehmen Standard Kleinunternehmen
510(k) 12.432 USD 3.108 USD 12.745 USD 3.186 USD
513(g) 4.936 USD 2.468 USD 5.061 USD 2.530 USD
De-Novo-Klassifizierung 109.697 USD 27.424 USD 112.457 USD 28.114 USD
PMA, PDP, PMR, BLA 365.657 USD 91.414 USD 374.858 USD 93.714 USD
Panel-Track-Ergänzung 274.243 USD 68.561 USD 281.143 USD 70.286 USD
180 Tage Ergänzung 54.849 USD 13.712 USD 56.229 USD 14.057 USD
Ergänzung in Echtzeit 25.596 USD 6.399 USD 26.240 USD 6.560 USD
Ergänzung zur Wirksamkeit von BLA 365.657 USD 91.414 USD 374.858 USD 93.714 USD
PMA Jahresbericht 12.798 USD 3.200 USD 13.120 USD 3.280 USD

Registrar Corp ist ein Privatunternehmen, das Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können dabei helfen, die Gebühren zu bestimmen, denen Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an, senden Sie uns eine E-Mail an info@registrarcorp.com oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livechat.

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