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美国FDA医疗器械企业注册和产品申报

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 801 et seq. FDA Medical Device Registration Certificate

美国FDA对生产、再包装、重新贴标和/或进口医疗器械到美国上市的企业进行管理。豁免于上市前通告的医疗器械的生产商(包括美国境内和境外)和一级经销商(进口商)必须向FDA进行注册,并且注册必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审。此外,非美国企业还必须指定一位美国代理负责与FDA联络。2007年10月1日开始,绝大部分企业都需要支付注册费用。新的FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 对医疗器械注册和列名提出了多项新要求,并从2012年10月1日开始实施。


如果你还没在美国 FDA 注册

Registrar Corp的医疗器械法规专家提供法规要求、格式和提交方法方面的协助,包括:

  • 协助您判断是否符合注册豁免条件,如果不符合,我们将为您向FDA提交注册申请,并在必要时免费协助您修改、更新和取消注册。
  • 协助企业判断是否需要向FDA缴纳官方费用,如果需要,协助企业按照FDA的要求进行缴纳。
  • Registrar Corp签发的注册证书可以向您的客户证明您在FDA的有效注册,同时可避免因意外遗失重要信息。

在美国FDA注册您的医疗器械企业 ››


若您已在美国FDA完成注册
请在下述选项中进行选择:

  • 选项1:更新您的美国FDA医疗器械企业注册
    医疗器械企业必须在每年的10月1日至12月31日期间向美国FDA更新其注册。Registrar Corp的医疗器械注册专家可以协助企业完成注册更新,并代缴FDA的年费。

更新您的美国FDA医疗器械企业注册››

  • 选项2:向美国FDA递交新增的产品、生厂商、进口商或者产品专利名称
    新的美国FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 要求企业在注册信息中及时更新新增的生厂商、进口商或者产品专利名称。Registrar Corp医疗器械法规专家团队可协助企业更新上述FDA注册信息。

递交新增的产品、生产商、进口商或者产品专利名称 ››

  • 选项3:变更美国FDA官方联络人和美国代理
    谨慎起见,企业应把和自己有商业关系的公司和负责代表自己跟FDA沟通的官方联络人分离开来。只需变更官方联络人,指定Registrar Corp代表自己与FDA进行沟通,即可解决上述问题,并可获取由Registrar Corp签发的注册证书。

变更美国代理 ››

  • 选项4:定购注册证书
    注册企业常常碰到被客户和供应商要求证明其企业注册和产品列名的问题。Registrar Corp签发的证书可用于证明企业已符合《联邦食品、药品和化妆品法案》要求。

订购您的医疗器械企业注册证书››


美国FDA注册&美国代理要求 费用

‌美国食品企业注册:195美元(包括注册证书)
非美国食品企业注册和美国代理:695美元(含注册证书)
仅证书:$195



快速预告申报 费用

陆运、海运和空运:$19.95/单
快递:$19.95/单
邮政:$19.95/单
行李:$19.95/单



食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核费用

标签审核:每个产品$1,495
标签设计:每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID) 费用

FCE-SID 申报服务 (首年): $1,995
FCE-SID申报服务(年度更新): $995
FCE-SID 豁免证书:$399 /产品



美国FDA带壳蛋注册 费用

带壳蛋注册: $195


FDA乳制品厂家名单

FDA乳制品厂家名单: $1495



签发的注册证书 费用

注册证书:$195



食品接触物质费用

食品接触材料审核:每个产品$1,495



食品色素添加剂和食品色素批次证书费用

色素添加剂报告:每个颜色$395
色素批次证书申报:每个批次$395



全球编码系统(邓白氏编码)费用)

REGISTRAR CORP可以免费协助企业申请邓白氏号码(DUNS)。
.



医疗器械企业注册和产品申报费用

FDA医疗器械企业注册:$150(包括证书
官方联络人、法规联系人和美国代理(非美企业): $995 (年度费用)
器械列名: 每个产品编码$195



医疗器械标签审核和图稿设计费用

标签或产品审核:每个产品$1,495
标签设计: 每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR) 费用

免费为指定REGISTRAR CORP做为官方联络人和美国代理的企业提供不良事件报告递交服务。.



器械唯一标识(UDI)与全球UDI数据库(GUDID) 费用

单个递交: $95
10个批量递交:$495 ($49.50 每个)
25个批量递交:$995 ($39.80每个)
50个批量递交:$1,495 ($29.90每个)
100个批量递交:$1,990 ($19.90每个)
500个批量递交:$7,250 ($14.50每个)
1,000个批量递交:$9,950 ($9.95每个)



医疗器械管理档案备案费用

MAF递交:$1,495
MAF美国FDA代理:$995 (年度费用)



外包企业

注册和注册联系人:$1995



医疗器械管理档案备案费用

DMF提交(CTD转换至eCTD):1,995美元
对于非CTD提交,请与Registrar Corp联系。

DMF 美国FDA代理: $995 (年度费用)



新的药品企业注册&产品申报费用

FDA药品企业注册:$845(包括证书)
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告:$995



新出台FDA自认定要求费用

递交自认定报告:$995

Registrar Corp作为注册联系人及美国代理免费为客户向FDA提交“自认定”信息。



自由销售出口证书费用

出口证书: $195



美国FDA辐射类电子产品法规 产品示例费用

初始产品报告: $995
年度报告: $495
简略报告: $995
补充报告:$395
美国FDA代理:$695



化妆品注册和报告费用

化妆品企业注册:$395

单个报告: $695
10个批量报告: $ 3950 ($395 每个)
25个批量报告:$ 5,625 ($225每个)
50个批量报告:$ 6,250 ($125每个)
100个批量报告:$ 7,500 ($75每个)

同时向FDA和加利福尼亚
州提交报告可提供折扣。



化妆品/药品注册费用

化妆品/药品注册: $845
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA进口协助费用

REGISTRAR CORP的扣货解决服务费取决于扣货的原因。联系我们获得报价。



美国FDA食品安全服务费用

食品安全计划 (首个产品):$1,995
食品安全计划 (追加产品): $995
HACCP 计划审核: $1995
HACCP 计划建立:$1995
外国供应商验证计划:$1995 
外国供应商验证计划:追加产品:$995 
自愿合格进口商计划:联系REGISTRAR CORP
食品防卫计划:联系REGISTRAR CORP 
FDA模拟验厂:联系REGISTRAR CORP 



烟草制品企业注册,成分申报, 及产品注册费用

代理: $495
食品企业注册: $195

单个递交: $195
10个批量递交:$1,750 ($175 每个)
25个批量递交:$3,750 ($150 每个)
50个批量递交:$6,250 ($125 每个)
100个批量递交: $9,500 ($95 每个)



OTC标签美国不良事件联系人

OTC标签美国不良事件联系人: $500



膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

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