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美国FDA医疗器械企业注册和产品申报

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 801 et seq. FDA Medical Device Registration Certificate

美国FDA对生产、再包装、重新贴标和/或进口医疗器械到美国上市的企业进行管理。豁免于上市前通告的医疗器械的生产商(包括美国境内和境外)和一级经销商(进口商)必须向FDA进行注册,并且注册必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审。此外,非美国企业还必须指定一位美国代理负责与FDA联络。2007年10月1日开始,绝大部分企业都需要支付注册费用。新的FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 对医疗器械注册和列名提出了多项新要求,并从2012年10月1日开始实施。


如果你还没在美国 FDA 注册

Registrar Corp的医疗器械法规专家提供法规要求、格式和提交方法方面的协助,包括:

  • 协助您判断是否符合注册豁免条件,如果不符合,我们将为您向FDA提交注册申请,并在必要时免费协助您修改、更新和取消注册。
  • 协助企业判断是否需要向FDA缴纳官方费用,如果需要,协助企业按照FDA的要求进行缴纳。
  • Registrar Corp签发的注册证书可以向您的客户证明您在FDA的有效注册,同时可避免因意外遗失重要信息。

在美国FDA注册您的医疗器械企业 ››


若您已在美国FDA完成注册
请在下述选项中进行选择:

  • 选项1:更新您的美国FDA医疗器械企业注册
    医疗器械企业必须在每年的10月1日至12月31日期间向美国FDA更新其注册。Registrar Corp的医疗器械注册专家可以协助企业完成注册更新,并代缴FDA的年费。

更新您的美国FDA医疗器械企业注册››

  • 选项2:向美国FDA递交新增的产品、生厂商、进口商或者产品专利名称
    新的美国FDA《安全与创新法案》(FDASIA) 要求企业在注册信息中及时更新新增的生厂商、进口商或者产品专利名称。Registrar Corp医疗器械法规专家团队可协助企业更新上述FDA注册信息。

递交新增的产品、生产商、进口商或者产品专利名称 ››

  • 选项3:变更美国FDA官方联络人和美国代理
    谨慎起见,企业应把和自己有商业关系的公司和负责代表自己跟FDA沟通的官方联络人分离开来。只需变更官方联络人,指定Registrar Corp代表自己与FDA进行沟通,即可解决上述问题,并可获取由Registrar Corp签发的注册证书。

变更美国代理 ››

  • 选项4:定购注册证书
    注册企业常常碰到被客户和供应商要求证明其企业注册和产品列名的问题。Registrar Corp签发的证书可用于证明企业已符合《联邦食品、药品和化妆品法案》要求。

订购您的医疗器械企业注册证书››


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