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美国FDA医疗器械管理档案备案(MAF)法规要求

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. 814.9

医疗器械管理档案备案(MAF) 用于保管医疗器械企业及其供应商的商业机密。医疗器械企业经常会被要求提供他们供应商产品、工厂和生产流程的信息,MAF使得企业可以在对其他企业保密的情况下向FDA上传本公司机密数据。MAF备案是医疗器械管理档案持有者向FDA递交信息的一种方式。

向FDA递交的MAF备案信息可作为在上市前申请过程中FDA要求提交的场地、生产流程或者用于生产、加工、包装和仓储一个或多个医疗器械的事物的详细资料。Registrar Corp的医疗器械法规专家团队可提供必要项、格式和MAF备案提交细节方面的指导。

Registrar Corp具体可提供以下服务:

  • FDA注册、美国代理和授权联络人法规要求
  • 向美国FDA递交新的MAF备案
  • 向美国FDA更新和修改已有的MAF备案
  • 指定Registrar Corp为贵司与美国FDA联络的代理

 

如果您需要向FDA递交新的器械管理档案备案(MAF)

向美国FDA递交新的器械管理档案备案(MAF) ››


如果您已经向FDA获得了MAF号码

请在以下选择中进行选择:

  • 选项1:向美国FDA更新已有的器械管理档案备案(MAF)
    请点击以下选项:

    • 向美国FDA修改MFA备案
    • 向美国FDA递交年度报告
    • 向美国FDA重新激活MFA备案

更新信息››

  • 选项2:订购由Registrar Corp签发的已备案器械管理档案(MAF)证书注册企业常常碰到被客户和供应商要求证明其其MAF备案的问题。Registrar Corp签发的证书可以作为您已完成备案的证明。

    订购器械管理档案备案(MAF)证书››


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