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美国FDA医疗器械标签法规要求

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. 801.1 et seq. 

美国FDA对医疗器械标签法规要求非常复杂

Registrar Corp的法规专家可免费为您评估产品需要遵守的FDA标签法规。希望获得此项帮助?只需点击以下链接提供产品信息。

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《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的,所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容,包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身,它可延伸到产品的海报、标牌、手册、传单、广告小册子、宣传册、指南和网页等。

Registrar Corp的医疗器械标签和产品审核服务协助企业判定产品归类。以及对应需要遵守的FDA标签法规。FDA关于医疗器械的法规要求分布的非常广泛,Registrar Corp可以通过对美国《联邦法规》、《联邦公报》、指南性文件、标签指导和警告信等繁复法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA医疗器械法规。Registrar Corp提供以下标签审核的服务:

  • 份由我们法规专家团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报(一般为20-40页)。
  • 份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。
  • 如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。

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