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美国 FDA 食品和饮料法规

食品和饮料

美国FDA管理所有用于人和其他动物食用的食品、饮料和膳食补充品 Registrar Corp为美国和非美国的食品、饮料和膳食补充品企业提供注册、美国代理和FDA法规咨询帮助。

美国FDA注册&美国代理要求 (美国FDA反生物恐怖法案)

美国FDA要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或膳食补充品必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。非美国的生产企业必须指定美国法定代理与FDA联络。

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快速预告申报 (向美国运送食品饮料)

预先申报需要在食品进入美国前完成 FDA 给出的含有条形码的预先申报确认文件必须与货品一起发出。

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《食品安全现代化法案》相关的服务

Registrar Corp的专家团队都获得《预防性控制合格人员》资质,有足够的资质为企业建立和审核贵司的危害分析和风险预防控制(HARPC)计划、国外供应商验证计划(FSVP)、和食品防护计划。另外,我们专家还可以到现场进行国外供应商验证计划(FSVP)审核和FSMA准备情况审核。

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食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核

标签错误是导致货物被FDA扣留的主要原因。 协助企业修改其食品、饮料或膳食补充品的标签,使其符合FDA的法规要求。 Registrar Corp提供修改好的,并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿;和一份详细的报告,对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。 想了解FDA食品、饮料和膳食补充品标签法规中对应您产品的相关法规,请点击左边的FDA行动说明

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美国农业部标签批准要求

美国农业部(USDA)要求部分肉类和家禽类产品的标签必须要通过其批准。Registrar Corp可以全面审核贵司的标签,判定其是否需要通过USDA的批准。若需要,我们可以协助贵司递交。

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罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID)

在美国销售的低酸或酸性食品必须完成罐头食品工厂注册和加工流程申报。

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美国FDA食品安全服务

《食品安全现代化法案》(FSMA)改变了美国FDA食品安全法规的格局。Registrar Corp对食品、饮料和膳食补充剂企业提供验厂、危害性分析、食品安全计划和食品防护计划等帮助。

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全球编码系统(邓白氏编码)

FDA药品企业和企业注册所有人如处于不同地理位置均需持有全球编码系统编码(邓白氏编码)。

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美国FDA带壳蛋注册

养殖产卵母鸡数量在3,000以上,并且鸡蛋并非全部直接兜售给消费者的养殖户,必须向美国FDA进行注册。Registrar Corp可协助向FDA高效地完成带壳蛋厂商注册。

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FDA乳制品厂家名单

只有被列入FDA乳制品厂家名单的美国制造商和加工商,才能向中国、智力和欧洲出口乳制品. Registrar Corp可协助您申请加入FDA乳制品厂家名单.

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食品接触物质

任何接触食品(或间接接触食品)的物质通常被认为是间接食品添加剂。美国FDA 有关间接食品添加剂的法规又被称为“食品接触材料”法规。

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食品色素添加剂和食品色素批次证书

食品色素为食品产品染色的染料、颜料或者其他物质。食品色素添加剂由美国FDA管制,判断FDA的食品色素添加剂法规是否适用于您的产品,

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Registrar Corp签发的注册证书

由Registrar Corp签发的注册证书可作为企业在FDA完成食品企业注册的第三方证明。

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美国FDA进口协助(FDA扣货/FDA进口警报

除大部分肉类和禽类,所有出口美国的食品、药品、生物制剂、化妆品、医疗器械和辐射类电子产品都在FDA管控范围内。Registrar Corp的法规专家团队对在美国海关被扣货的企业提供即时的扣货帮助。

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自由销售出口证书

美国企业在销售受FDA监管的产品到非美国地区或者国家时,他们的客户或者当地的政府常常要求他们提供一份“出口许可证”。“出口许可证”是由FDA签发的一份证书,列明某个产品在FDA的监管或者营销现状。

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美国FDA注册&美国代理要求 费用

‌美国食品企业注册:195美元(包括注册证书)
非美国食品企业注册和美国代理:695美元(含注册证书)
仅证书:$195



快速预告申报 费用

陆运、海运和空运:$19.95/单
快递:$19.95/单
邮政:$19.95/单
行李:$19.95/单



食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核费用

标签审核:每个产品$1,495
标签设计:每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID) 费用

FCE-SID 申报服务 (首年): $1,995
FCE-SID申报服务(年度更新): $995
FCE-SID 豁免证书:$399 /产品



美国FDA带壳蛋注册 费用

带壳蛋注册: $195


FDA乳制品厂家名单

FDA乳制品厂家名单: $1495



签发的注册证书 费用

注册证书:$195



食品接触物质费用

食品接触材料审核:每个产品$1,495



食品色素添加剂和食品色素批次证书费用

色素添加剂报告:每个颜色$395
色素批次证书申报:每个批次$395



全球编码系统(邓白氏编码)费用)

REGISTRAR CORP可以免费协助企业申请邓白氏号码(DUNS)。
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医疗器械企业注册和产品申报费用

FDA医疗器械企业注册:$150(包括证书
官方联络人、法规联系人和美国代理(非美企业): $995 (年度费用)
器械列名: 每个产品编码$195



医疗器械标签审核和图稿设计费用

标签或产品审核:每个产品$1,495
标签设计: 每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR) 费用

免费为指定REGISTRAR CORP做为官方联络人和美国代理的企业提供不良事件报告递交服务。.



器械唯一标识(UDI)与全球UDI数据库(GUDID) 费用

单个递交: $95
10个批量递交:$495 ($49.50 每个)
25个批量递交:$995 ($39.80每个)
50个批量递交:$1,495 ($29.90每个)
100个批量递交:$1,990 ($19.90每个)
500个批量递交:$7,250 ($14.50每个)
1,000个批量递交:$9,950 ($9.95每个)



医疗器械管理档案备案费用

MAF递交:$1,495
MAF美国FDA代理:$995 (年度费用)



外包企业

注册和注册联系人:$1995



医疗器械管理档案备案费用

DMF提交(CTD转换至eCTD):1,995美元
对于非CTD提交,请与Registrar Corp联系。

DMF 美国FDA代理: $995 (年度费用)



新的药品企业注册&产品申报费用

FDA药品企业注册:$845(包括证书)
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告:$995



新出台FDA自认定要求费用

递交自认定报告:$995

Registrar Corp作为注册联系人及美国代理免费为客户向FDA提交“自认定”信息。



自由销售出口证书费用

出口证书: $195



美国FDA辐射类电子产品法规 产品示例费用

初始产品报告: $995
年度报告: $495
简略报告: $995
补充报告:$395
美国FDA代理:$695



化妆品注册和报告费用

化妆品企业注册:$395

单个报告: $695
10个批量报告: $ 3950 ($395 每个)
25个批量报告:$ 5,625 ($225每个)
50个批量报告:$ 6,250 ($125每个)
100个批量报告:$ 7,500 ($75每个)

同时向FDA和加利福尼亚
州提交报告可提供折扣。



化妆品/药品注册费用

化妆品/药品注册: $845
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA进口协助费用

REGISTRAR CORP的扣货解决服务费取决于扣货的原因。联系我们获得报价。



美国FDA食品安全服务费用

食品安全计划 (首个产品):$1,995
食品安全计划 (追加产品): $995
HACCP 计划审核: $1995
HACCP 计划建立:$1995
外国供应商验证计划:$1995 
外国供应商验证计划:追加产品:$995 
自愿合格进口商计划:联系REGISTRAR CORP
食品防卫计划:联系REGISTRAR CORP 
FDA模拟验厂:联系REGISTRAR CORP 



烟草制品企业注册,成分申报, 及产品注册费用

代理: $495
食品企业注册: $195

单个递交: $195
10个批量递交:$1,750 ($175 每个)
25个批量递交:$3,750 ($150 每个)
50个批量递交:$6,250 ($125 每个)
100个批量递交: $9,500 ($95 每个)



OTC标签美国不良事件联系人

OTC标签美国不良事件联系人: $500



膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

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