1739229668     400-860-0210      
中文









语言选择




24/7在线帮助致电我们

美国FDA仿制药企业自认定法规

Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA): P.L. 112-144, Title III; 77 F.R. 191, at pp. 60125-26.

美国国会2012年通过《仿制药申报者付费法案》(GDUFA),要求生产仿制药和仿制药原料的企业必须在每年的5月1日至6月1日之间向FDA递交“自认定”信息,FDA根据这些自认定信息来计算每年仿制药的官方申请费用。根据GDUFA,未能完成自认定的企业,其生产的仿制药将被视为参假产品。

协助企业判断其是否需要遵守FDA自认定法规要求,是否需要向FDA递交自认定信息。希望获得此项帮助,只需填写以下表格:


膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

联系我们获得报价。