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FDA对于药物配制外包企业的法规要求

在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些法规要求,包括:(i)免于递交新药申请(NDA)与简略新药申请(ANDA);(ii)只要符合了《食品、药品及化妆品法案》第503B章节的某些特定要求就可以免于在药品的标签上添加使用说明。要满足这些豁免条件,除了需要遵循FDA的其他要求外,FDA还要求已注册的外包型企业必须要满足如下条件:

  • 在执业药师的监管下配置药物
  • 向FDA缴纳官方年费
  • 在首次注册时以SPL格式向FDA递交产品报告,并且此后每年的六月份及十二月份需要重新递交报告
  • 递交不良反应报告
  • 指定一个负责与FDA进行沟通的注册代表

Registrar Corp可以为外包型企业担任其在FDA的注册代表。作为企业的注册代表,我们可以帮助贵司达到上述要求,包括指导企业向FDA提供小型企业调整因素,以降低FDA官方年费。若您想指定Registrar Corp作为贵司的注册代表,您需要要完成如下步骤:


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