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美国FDA药品档案管理要求

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Section 314.420美国FDA药品档案管理要求

药品企业可向美国食品及药品管理局(FDA)或者加拿大卫生部(Health Canada)提交药品管理档案(简称”DMF”),提供有关设备、生产流程和原料的机密信息。DMF持有人可以在对除FDA和Health Canada以外的所有机构或个人保密信息的前提下授权他人引用档案信息,以更好的支撑NDA,ANDA等相关申请。

FDA要求所有的DMF递交申请从201855日起必须通过电子通用技术文档(简称eCTD)格式递交。

Registrar Corp可以提供符合上述机构要求的结构和格式方面的指南,同时我司的法规专家将协助您:

  • 通过eCTD方式向美国FDA或者Health Canada递交新的DMF文档
  • 更新或修改已有的美国FDA DMF文档或者Health Canada的DMF文档
  • 将已有DMFs文档转化为eCTD格式
  • 重新向FDA或HealthCanada激活已被冻结的DMFs文档并将其转化为eCTD格式。

只需填写以下一个简单的表格,即可获取有关eCTD递交DMF的法规帮助

  • (包括公司别名包括: Ltd., SARL, S.A., 等等)
  • 请选择:


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