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美国FDA 药品法规要求

药品

美国FDA监管用于诊断,治疗,治愈,缓解,或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的药品。 Registrar Corp为制药领域的美国和非美国公司提供注册,美国代理和法规帮助。

新的药品企业注册&产品申报

所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FAD进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

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药品企业注册及产品注册验证

2017年10月至12月间,药品企业必须要向FDA更新其药品企业的注册,并且为产品注册(NDC)递交“全体无变更”声明。Registrar Corp就可以免费为贵司核实贵司的药品企业注册及产品注册是否有效。

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药品标签和成分审核

美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 Registrar Corp 协助企业修改其药品产品的标签,使其符合FDA的法规要求 Registrar Corp提供修改好的,并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿;和一份详细的报告,对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。
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U.S. FDA 药品管理档案(DMF)

将药物管理档案向美国FDA备案,是将生产、加工、包装和存储某一药品或多个药品的过程中所使用的设施、流程或资料的机密并详细的信息呈递给美国FDA,可用于支持药品上市前申报。Registrar Corp的法规专家团队提供有关DMF备案的材料内容、格式和特殊要求的指导。如需获得DMF备案方面的帮助,请点击左侧的DMF证书

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(从事药物配制的)外包企业的FDA法规

在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些批准程序和标签方面的法规要求。Registrar Corp的法规专家可以协助制药企业注册为外包型企业,并且指导他们遵循FDA对外包型企业的相关法规要求,包括递交药品年度报告。

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新出台FDA自认定要求

生产仿制药和仿制药原料药的工厂经营者需在每年的5月1日至6月1日期间向FDA递交“自认定”信息。

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全球编码系统(邓白氏编码)

FDA药品企业和企业注册所有人如处于不同地理位置均需持有全球编码系统编码(邓白氏编码)。

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美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

美国FDA要求第三方物流供应商以及医疗批发零售商要在每年的1月1日至3月31日之间为其名下所有企业报告其执照状态及其他的信息。

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药品色素添加剂和药品色素批次认证

药品色素添加剂是指给药品产品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。药品色素添加剂由美国FDA监管。

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Registrar Corp颁发的注册证书

已经在美国FDA注册的公司,经常被其客户或供应商要求核准其注册真实有效 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明

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不经检验即可实施扣留(简称"DWPE")协助

某些向美国出口的企业可能会发现自己的产品被FDA划分到“不经检验即可实施扣留”的名单里。被“不经检验即可实施扣留”的货物将被扣留于海关,等待FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。

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膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

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