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美国FDA和加利福尼亚州化妆品法规

化妆品

美国FDA监管用于美国的化妆品,加利福尼亚州政府对用于加州的化妆品更有其另行的要求。 Registrar Corp 为化妆品业界的美国公司和非美国公司提供注册,成分声明申报,和标签审核帮助。

化妆品标签和成分审核

标签错误是导致货物被FDA扣留的主要原因。Registrar Corp 协助企业修改其化妆品产品的标签,使其符合FDA的法规要求 Registrar Corp提供修改好的,并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿;和一份详细的报告,对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。

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《加利福尼亚州安全化妆品法案》申报

《加利福尼亚州安全化妆品法案》要求某些在计划在加州销售化妆品的企业要向加州公共卫生部申报其产品中有可能致癌,导致出生缺陷或者其他生殖系统危害的产品成分。Registrar Corp可以协助确定贵司产品的成分是否在需递交报告的名录中,并且为贵司递交报告。

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化妆品注册和报告

Registrar Corp协助企业完成加州化妆品安全法案报告,和美国FDA化妆品产品成分声明申报(CPIS),及美国FDA化妆品自愿注册法案下的化妆品设施注册。

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化妆品/药品注册

如果化妆品有用于诊断,治疗,治愈,缓解,或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病,那么该化妆品则被规则为药品。

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化妆品色素添加剂和化妆品色素批次认证

化妆品色素添加剂是指给化妆品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。化妆品色素添加剂由美国FDA监管。

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Registrar Corp颁发的注册证书

已经在美国FDA注册的公司,经常被其客户或供应商要求核准其注册和报告 Registrar Corp颁发的注册证书可以作为您美国FDA 注册的第三方证明

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不经检验即可实施扣留(简称"DWPE")协助

某些向美国出口的企业可能会发现自己的产品被FDA划分到“不经检验即可实施扣留”的名单里。被“不经检验即可实施扣留”的货物将被扣留于海关,等待FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。

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美国FDA注册&美国代理要求 费用

‌美国食品企业注册:195美元(包括注册证书)
非美国食品企业注册和美国代理:695美元(含注册证书)
仅证书:$195



快速预告申报 费用

陆运、海运和空运:$19.95/单
快递:$19.95/单
邮政:$19.95/单
行李:$19.95/单



食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核费用

标签审核:每个产品$1,495
标签设计:每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID) 费用

FCE-SID 申报服务 (首年): $1,995
FCE-SID申报服务(年度更新): $995
FCE-SID 豁免证书:$399 /产品



美国FDA带壳蛋注册 费用

带壳蛋注册: $195


FDA乳制品厂家名单

FDA乳制品厂家名单: $1495



签发的注册证书 费用

注册证书:$195



食品接触物质费用

食品接触材料审核:每个产品$1,495



食品色素添加剂和食品色素批次证书费用

色素添加剂报告:每个颜色$395
色素批次证书申报:每个批次$395



全球编码系统(邓白氏编码)费用)

REGISTRAR CORP可以免费协助企业申请邓白氏号码(DUNS)。
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医疗器械企业注册和产品申报费用

FDA医疗器械企业注册:$150(包括证书
官方联络人、法规联系人和美国代理(非美企业): $995 (年度费用)
器械列名: 每个产品编码$195



医疗器械标签审核和图稿设计费用

标签或产品审核:每个产品$1,495
标签设计: 每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR) 费用

免费为指定REGISTRAR CORP做为官方联络人和美国代理的企业提供不良事件报告递交服务。.



器械唯一标识(UDI)与全球UDI数据库(GUDID) 费用

单个递交: $95
10个批量递交:$495 ($49.50 每个)
25个批量递交:$995 ($39.80每个)
50个批量递交:$1,495 ($29.90每个)
100个批量递交:$1,990 ($19.90每个)
500个批量递交:$7,250 ($14.50每个)
1,000个批量递交:$9,950 ($9.95每个)



医疗器械管理档案备案费用

MAF递交:$1,495
MAF美国FDA代理:$995 (年度费用)



外包企业

注册和注册联系人:$1995



医疗器械管理档案备案费用

DMF提交(CTD转换至eCTD):1,995美元
对于非CTD提交,请与Registrar Corp联系。

DMF 美国FDA代理: $995 (年度费用)



新的药品企业注册&产品申报费用

FDA药品企业注册:$845(包括证书)
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告:$995



新出台FDA自认定要求费用

递交自认定报告:$995

Registrar Corp作为注册联系人及美国代理免费为客户向FDA提交“自认定”信息。



自由销售出口证书费用

出口证书: $195



美国FDA辐射类电子产品法规 产品示例费用

初始产品报告: $995
年度报告: $495
简略报告: $995
补充报告:$395
美国FDA代理:$695



化妆品注册和报告费用

化妆品企业注册:$395

单个报告: $695
10个批量报告: $ 3950 ($395 每个)
25个批量报告:$ 5,625 ($225每个)
50个批量报告:$ 6,250 ($125每个)
100个批量报告:$ 7,500 ($75每个)

同时向FDA和加利福尼亚
州提交报告可提供折扣。



化妆品/药品注册费用

化妆品/药品注册: $845
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA进口协助费用

REGISTRAR CORP的扣货解决服务费取决于扣货的原因。联系我们获得报价。



美国FDA食品安全服务费用

食品安全计划 (首个产品):$1,995
食品安全计划 (追加产品): $995
HACCP 计划审核: $1995
HACCP 计划建立:$1995
外国供应商验证计划:$1995 
外国供应商验证计划:追加产品:$995 
自愿合格进口商计划:联系REGISTRAR CORP
食品防卫计划:联系REGISTRAR CORP 
FDA模拟验厂:联系REGISTRAR CORP 



烟草制品企业注册,成分申报, 及产品注册费用

代理: $495
食品企业注册: $195

单个递交: $195
10个批量递交:$1,750 ($175 每个)
25个批量递交:$3,750 ($150 每个)
50个批量递交:$6,250 ($125 每个)
100个批量递交: $9,500 ($95 每个)



OTC标签美国不良事件联系人

OTC标签美国不良事件联系人: $500



膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

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