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FDA法规工具

Registrar Corp提供一系列免费及经济的法规工具以便于企业更好的了解美国食品药品管理局(FDA)的相关要求。

预先申报直通车

所有出口到美国的食品、饮料及膳食补充剂产品必须向FDA递交预先申报。Registrar Corp的预先申报直通车可以让用户方便快捷的递交预先申报,并且可以降低递交过程中信息填报错误的风险。系统可以为用户储存相关信息以便后续申报。

递交预先申报

FSMA法规工具

根据企业规模大小、企业性质、其所生产加工的产品种类甚至是所处位置的不同,《食品安全现代化法案》(FSMA)对其的相关要求也有所不同。Registrar Corp的工具可以帮助企业快速判断其需要遵循哪些要求,并且指导其应如何遵循这些要求。

FSMA向导

Registrar Corp的FSMA向导是一个免费帮助食品企业,美国进口商及农场判断其需要遵循哪些要求的工具。用户只需要回答一系列与其企业相关的问题,向导就可以快速判断其应当遵循哪些要求。

免费来了解贵司需要遵循哪些要求

FDA合规状态监控系统 (FDA Compliance Monitor®)

FSMA要求相关的食品企业及其美国进口商要监控并且记录其每个供应商的合规状态。Registrar Corp的合规状态监控系统可以帮助用户方便的监控其所有供应商在FDA的进口警报、警告信、拒绝入境,或验厂分类记录。

监控您的供应商

FCE法规工具

FDA要求生产零售式无菌密封罐头或酸化食品的企业,必须获得密封食品生产企业(FCE)注册。此外,生产者必须按照相关要求向FDA申报产品生产过程中的每一个流程。这项申报又叫做加工流程申报或“SID”。

FCE向导

– Registrar Corp的FCE向导是一个免费帮助用户判断其产品是否需要遵循FCE和SID法规的工具。用户只需回答一些问题,FCE向导就会根据每个产品的相关数据,如pH值,水活性及其成分,免费自动生成一份报告,告知用户其每一个产品需要遵循的相关要求。

免费来了解贵司需要遵循哪些要求

FCE-SID验证工具

Registrar Corp的SID验证工具是一个免费为用户判断其SID号码是否有效的工具。生产商,美国进口商及报关行在为进口到美国的低酸/酸化类食品进行报关时必须要申报其SID号码。

判断贵司的SID号码是否有效


美国FDA注册&美国代理要求 费用

‌美国食品企业注册:195美元(包括注册证书)
非美国食品企业注册和美国代理:695美元(含注册证书)
仅证书:$195



快速预告申报 费用

陆运、海运和空运:$19.95/单
快递:$19.95/单
邮政:$19.95/单
行李:$19.95/单



食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核费用

标签审核:每个产品$1,495
标签设计:每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID) 费用

FCE-SID 申报服务 (首年): $1,995
FCE-SID申报服务(年度更新): $995
FCE-SID 豁免证书:$399 /产品



美国FDA带壳蛋注册 费用

带壳蛋注册: $195


FDA乳制品厂家名单

FDA乳制品厂家名单: $1495



签发的注册证书 费用

注册证书:$195



食品接触物质费用

食品接触材料审核:每个产品$1,495



食品色素添加剂和食品色素批次证书费用

色素添加剂报告:每个颜色$395
色素批次证书申报:每个批次$395



全球编码系统(邓白氏编码)费用)

REGISTRAR CORP可以免费协助企业申请邓白氏号码(DUNS)。
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医疗器械企业注册和产品申报费用

FDA医疗器械企业注册:$150(包括证书
官方联络人、法规联系人和美国代理(非美企业): $995 (年度费用)
器械列名: 每个产品编码$195



医疗器械标签审核和图稿设计费用

标签或产品审核:每个产品$1,495
标签设计: 每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR) 费用

免费为指定REGISTRAR CORP做为官方联络人和美国代理的企业提供不良事件报告递交服务。.



器械唯一标识(UDI)与全球UDI数据库(GUDID) 费用

单个递交: $95
10个批量递交:$495 ($49.50 每个)
25个批量递交:$995 ($39.80每个)
50个批量递交:$1,495 ($29.90每个)
100个批量递交:$1,990 ($19.90每个)
500个批量递交:$7,250 ($14.50每个)
1,000个批量递交:$9,950 ($9.95每个)



医疗器械管理档案备案费用

MAF递交:$1,495
MAF美国FDA代理:$995 (年度费用)



外包企业

注册和注册联系人:$1995



医疗器械管理档案备案费用

DMF提交(CTD转换至eCTD):1,995美元
对于非CTD提交,请与Registrar Corp联系。

DMF 美国FDA代理: $995 (年度费用)



新的药品企业注册&产品申报费用

FDA药品企业注册:$845(包括证书)
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告:$995



新出台FDA自认定要求费用

递交自认定报告:$995

Registrar Corp作为注册联系人及美国代理免费为客户向FDA提交“自认定”信息。



自由销售出口证书费用

出口证书: $195



美国FDA辐射类电子产品法规 产品示例费用

初始产品报告: $995
年度报告: $495
简略报告: $995
补充报告:$395
美国FDA代理:$695



化妆品注册和报告费用

化妆品企业注册:$395

单个报告: $695
10个批量报告: $ 3950 ($395 每个)
25个批量报告:$ 5,625 ($225每个)
50个批量报告:$ 6,250 ($125每个)
100个批量报告:$ 7,500 ($75每个)

同时向FDA和加利福尼亚
州提交报告可提供折扣。



化妆品/药品注册费用

化妆品/药品注册: $845
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA进口协助费用

REGISTRAR CORP的扣货解决服务费取决于扣货的原因。联系我们获得报价。



美国FDA食品安全服务费用

食品安全计划 (首个产品):$1,995
食品安全计划 (追加产品): $995
HACCP 计划审核: $1995
HACCP 计划建立:$1995
外国供应商验证计划:$1995 
外国供应商验证计划:追加产品:$995 
自愿合格进口商计划:联系REGISTRAR CORP
食品防卫计划:联系REGISTRAR CORP 
FDA模拟验厂:联系REGISTRAR CORP 



烟草制品企业注册,成分申报, 及产品注册费用

代理: $495
食品企业注册: $195

单个递交: $195
10个批量递交:$1,750 ($175 每个)
25个批量递交:$3,750 ($150 每个)
50个批量递交:$6,250 ($125 每个)
100个批量递交: $9,500 ($95 每个)



OTC标签美国不良事件联系人

OTC标签美国不良事件联系人: $500



膳食补充剂标签美国不良事件联系人

膳食补充剂标签美国不良事件联系人: $500



烟草制品产品标签审核费用

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