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美国FDA色素添加剂法规

食品、药品、化妆品和医疗器械中的色素添加剂要求通过FDA批准。获得批准的形式和频率取决于色素添加剂的类别。对大部分色素添加剂而言,对应的批准程序是美国FDA色素批次认证,该程序要求审核每批次色素添加剂。

色素批次认证,厂商需按批次向美国FDA提供一份色素添加剂样品,并附上相关文件。美国FDA检测色素添加剂样品,以确保其达到认证色素添加剂的规格要求。少数色素添加剂,不适用于色素批次认证。

FDA关于色素的法规要求分布的非常广泛,Registrar Corp可以通过对美国《联邦法规》、《联邦公报》、EAFUS数据库、《标签指南》和FDA发出的警告信等繁复法规资料的检索和对照,协助企业全方面遵守美国FDA色素添加剂法规。Registrar Corp提供以下色素添加剂方面的服务:

  • 一份由我们法规专家团队提供详细报告(通常为15到20页),此报告经过了对色素添加剂每种成分的化学特性、用途、限制、标签要求和可使用稀释剂等要素的严格审核;
  • 提供批次处理草案、记录留存要求和最优措施推荐等方面的指导;
  • 协助向美国FDA申请色素批次认证,并且保存记录和注册信息,以便加快未来相同色素不同批次的认证速度

Registrar Corp协助企业遵守美国FDA色素添加剂法规要求,希望获得更多信息,只需填写以下表格:


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