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FDA将含高浓度咖啡因的膳食补充剂视为掺假

美国食品药品管理局(FDA)近期发布一份指南,声明根据《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C)的要求,某些含有高浓度或纯咖啡因的膳食补充剂产品减肥视为“掺假”。严格限制其在美国市场上销售。

FDA认为含大量销售给消费者的含高浓度咖啡因粉或咖啡因液体的膳食补充剂符合《联邦食品药品和化妆品法案》对于“掺假”的定义。理由为:这些产品“在按标签推荐或者指示的条件下食用……或在常规条件下食用,都(有)造成重大或者不合理的疾病或者伤害的风险。”

这些膳食补充会导致那些风险?

上述膳食补充剂中的大部分要么只能少量食用,要么必须要在食用之前进行稀释。其中某些产品在其标签上加上警告标示,告诫消费者不要食用超过建议的剂量。尽管如此,FDA还是认为若在食用过程中测量错误将会导致消费者摄入导致中毒或者致命剂量的咖啡因。

例如,FDA表示,一茶匙纯度或高浓度咖啡因粉产品可包含大约3200毫克咖啡因,几乎是中毒剂量(1200毫克)的2.5倍。此外,这些产品的安全剂量通常为1/16茶匙(200毫克)甚至更少,然而最小的标准厨房量匙通常为1/4茶匙(800毫克),在这种情况下,仅仅1/8茶匙的错误剂量(400毫克)也是安全剂量的两倍。

FDA是否会将所有含咖啡因的膳食补充剂都视为掺假?

FDA表示,他们并不会将含有预测好剂量或者预先稀释过的安全剂量的咖啡因的膳食补充剂产品视为掺假。这些安全产品包括胶囊或药丸中的正确剂型,以预先测量的包或容器销售的产品,以及稀释到足够低浓度咖啡因的散装粉末或液体。这类产品就不需要消费者自己去手动测量正确的用量。因此,“它们正常情况下就不会导致中毒或者其他危及生命的症状出现。”

为避免产品被FDA视为掺假,企业应确保其含咖啡因成分的膳食补充剂按上述标准正确地进行包装和贴标。产品掺假的企业可能会导致FDA对其发布警告信、进口警报以及拒绝入境等其他将对品牌声誉造成损害的公开信息。

Registrar Corp的法规专家十分精通FDA对于膳食补充剂的相关法规并可以审核贵司产品和成分是否合规。在完成审核后,我们除了会提供详细的标签更改报告之外,您还可以收到一份已经按照FDA要求修改过,并且可以直接进行批量印刷的标签电子图稿。想要了解更多资讯,请拨打+1-757-224-0177 或通过www.registrarcorp.com/livehelp.与我司全天候在线的法规专员在线联络。

 

FDA首次根据FSMA发布强制召回令

2018年4月3日,美国食品药品管理局(FDA)发布命令,强制召回所有由Triangle Pharmanaturals LLC生产、加工、包装或储存包含克拉托姆粉(kratom)粉的产品。此前,这家位于拉斯维加斯的公司所生产的该食品中有几个沙门氏菌检测呈阳性。沙门氏菌是一种潜在的危险病原体,可导致腹泻、发烧和腹部绞痛。这是FDA首次发布强制召回令,FDA局长Scott Gottlieb, M.D.表示该行动是“这一行动是基于沙门氏菌污染该产品带来的迫在眉睫的健康风险,以及尽管我们一再提出要求和采取行动,但该公司拒绝自愿采取行动保护其客户并发出召回通知。(FDA.gov)”

2011版《食品安全现代化法案(FSMA)》第206章赋予FDA命令相关机构召回特定食品的权利。在合理的情况下,若FDA确认某特定食品掺假或贴标错误,并且食用或接触该食品会对人类或动物造成严重损害健康的后果,甚至死亡,则FDA可以命令企业强制召回该产品。尽管被赋予了这一权利,FDA还是寄希望于相关涉事企业能自愿召回相关的违规产品。FDA此次之所以发布强制召回令是因为Triangle Pharmanaturals LLC拒不执行FDA此前发布的“停止销售并自愿召回产品”的指令。

自愿召回与强制召回都将对品牌的声誉造成永久的损害。若企业想要降低面临FDA要求其召回产品的风险,其可以采取多种措施以确保其产品符合相关的法律法规,并且不会对人类或者动物的健康构成威胁。Registrar Corp提供多种专业服务,旨在协助企业更轻松地遵守FDA法规。例如,Registrar Corp可以派遣一位食品安全专家至贵司,实地指导贵司进行验厂前的准备。通过识别贵司在日常的生产过程中的厂房结构、加工方法、生产流程及资料存档等方面存在的食品安全问题确保贵司能顺利通过FDA的验厂。此外,Registrar Corp还可以协助贵司制定一个新的食品安全计划,或审核贵司现有食品安全体系及相关的书面文档。企业还可以使用Registrar Corp独有的FDA合规监控系统来监控其供应商、进口商和经销商是否有被FDA出具进口警报或警告信等情况,以便企业知晓其供应链中所现有客户和潜在客户所面临的FDA法规问题并对其采取相应措施。想要了解更多资讯,请拨打+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livehelp与我司全天候在线的法规专员进行联络。

常见疑问:FDA关于膳食补充食品的法规

常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。然而,我们往往很难三言两语就立即解释清楚,尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。如:“保健品”,“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。事实上,FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同,但是在某些方面还是有本质的区别。膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。

FDA注册

所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA联络。

FDA要求,所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册,无论其首次注册的时间是在何时。例如,若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的,其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。

标签要求

与传统食品和饮料产品一样,膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表,但是该成分表在内容和形式上有所不用。“膳食成分 ”表上应当只列出现有的营养成分,以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。在2016年,FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。在众多的变化中,新法规要求:

  • 维生素D和钾的含量必须在标签上列出
  • 对于“添加的糖分”的声明
  • 修改了维他命A,维他命D还有维他命E的 计量单位
  • 供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明:“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。

自该法规发布之日起,FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。小型企业可顺延一年。

膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品,因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。FDA的《进口程序操作指南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签,因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。

现行良好生产规范(CGMPs

作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分,FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序,并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。生产商必须制定并遵循以下几个过程控制,包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录(MMRs)。为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格,FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容:

  • 标识膳食补充剂的信息,包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度
  • 为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范
  • 为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施
  • 对不符合规范的程序纠正措施

预先申报

向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报,预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。

不想自己应对这些复杂的法规?Registrar Corp可以让这一切变得快捷方便。我司可以协助贵司向FDA进行注册并担任贵司的美国代理,审核贵司膳食补充剂的标签MMR以确认其是否符合FDA的要求,等等…… 请致电+1-757-224-0177或者通过www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。

FDA发布关于指南草案解释《预防控制规则》中的“小型企业”定义

美国食品药品管理局(FDA)近期发布了一份指南草案。草案旨在解释在人类与动物类食品的《预防控制规则》中如何判定某个企业是否属于“小型企业”。该规则将“小型企业”定义为:拥有少于500名“全职员工”的企业。与其他规模的企业类型相比,小型企业有着截然不同的合规日期,并且在某些情况下,有可能其所需遵循的规则也与其他类型的企业有所不同。FDA近期发布的指南草案中对“全职员工”的定义很可能将许多企业从“小型企业”中除名。

何为全职员工?

根据美国联邦法案21章117Part中规定,特定工厂的全职员工数量取决于该企业所有员工(包括那些并未处理食品的员工和附属公司、子公司的员工)在一年内的工作总小时数除以一个员工一年所应该工作的总工时(即2,080)。

例如,一个工厂可能雇佣了150名每周工作40小时的全职员工和200名每周工作30个小时的兼职人员负责食品生产(一年的总工时为624,000小时)。该工厂可能只是率属于某个集团的一个子工厂。而该集团下属的所有子公司总共雇佣了150名全职员工和另外250名兼职员工(每年总工时将再增加702,000小时),负责从事各种与食品生产无关的工作。尽管该工厂仅有150名全职员工,但是其所率属的集团实际上则拥有637名全职员工(1,326,000除以2,080)。

正因如此,很多企业可能并不知道他们实际上也需要遵循《预防控制规则》中大型企业所需遵循的相关要求。

企业规模对《预防控制规则》的要求有哪些影响?

根据《预防控制规则》现行的规定,小型企业相比起比其规模更大的竞争对手来说有更充分的时间来建立书面的《食品安全计划》。但是,对于大多数食品企业来说最终的合规日期早就到了。而小型动物食品企业最晚也必须要在2018年9月17日遵循相关的预防控制要求。

某些特定的农场若因其所从事的活动类型(如食品加工)而需要向FDA进行食品企业注册,且又符合小型企业的定义,那么其则可以免于遵循《预防控制规则》的相关要求。但是,从事同样活动的类型的大型农场则必须要建立书面的《食品安全计划》。

此外,“特小型”企业(预防控制规则将其定义为:在过去的三个自然年中年均已售及库存产品的总额不超过一百万美元的企业)必须要向FDA递交一份“合格企业证明”。此次新发布的指南草案也针对这些类型的企业相关要求作出了变更,包括可以免于建立《食品安全计划》。递交了合格证明的企业必须要保证其每年已销售产品加上库存的产品的总额不超过一百万美元。否则就意味着他们向FDA递交了虚假证明。而向美国联邦机构提交虚假证明属于犯罪行为。

对于需要遵守《预防控制规则》的企业而言,现在就建立《食品安全计划》是明智之举。FDA可能会在例行的验厂的时候要求查看企业的《食品安全计划》。而作为供应商验证计划的一部分,美国进口商也有可能要求其供应商提供《食品安全计划》。

Registrar Corp的食品安全专家可以都是经过认证的预防控制合格人员(PCQIs),可以协助贵司建立《食品安全计划》也可以审核贵司已有的《食品安全计划》以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多《预防控制规则》相关资讯,请致电+1-757-224-0177或者通过www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。

FDA针对食品标签发布了各种指南

美国食品药品管理局(FDA)最近发布了大量的法规指南以帮助食品及饮料企业更好地遵循FDA的标签法规。Registrar Corp已将一些重要的变化归纳如下:

  • FDA发布了一份小企业合规指南,解释了许多方面的问题。例如,关于其在2016年出台的“双列标签”及“食用分量”的要求。许多食品企业必须从2020年1月1日期开始遵守这些新的标签要求。
  • FDA发布了新的指南,解释其对蜂蜜产品的标签要求。
  • FDA发布了新的列表,举例说明《习惯消费参考量》表格中不同类别产品中可以作为参考的具体产品,以便帮助消费者更好的理解。

其中最值得注意的是,FDA宣布要求即日起将强制要求所有的纯蜂蜜,纯糖浆,及某些蔓越莓类产品必须要在“added sugar” 的每日摄取量百分比后加上“†” 符号。

纯蜂蜜及纯枫糖浆的生产厂家可以用“†”符号来代替说明这些糖分是自然存在的,而非在后期加工过程中额外添加的。同时,生产厂家则可以在某些蔓越莓类产品的标签上注明添加糖目的是为了增加该食品的风味,并且“其含糖量并未超过那些未添加糖的产品的总含糖量”。

FDA 发布此指南的目的主要是为了对企业所关心的将这些食物中的糖分划分为添加的糖可能会暗示这些因为含有额外的甜味剂而不够健康,或者“其营养价值不如具有同样的含糖量和营养成分的同类竞争产品。”

FDA的标签法规纷繁复杂。若贵司想要了解FDA的相关法规,Registrar Corp的法规专家可以审核贵司的产品标签及产品成分以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多FDA关于标签的要求,请致电+1-757-224-0177或者通过www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。

2018年5月5日起所有DMF必须以eCTD格式向FDA递交

2018年5月5日起,美国食品药品管理局(FDA)将会要求所有的企业以电子通用技术文档(eCTD)格式向FDA递交所有新的药物管理档案(DMF)资料,包括年度报告和修正文档。FDA表明,自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。

What is eCTD? 何为eCTD

eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请(NDAs),新药临床试验申请(INDs),简略新药申请(ANDAs),以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示,根据《联邦食品、药品及化妆品(FD&C) 法案》的要求,DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的,因此,DMF也理应要通过eCTD格式来递交。

自上述日期起,FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外,在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格,例如文档结构, 文件格式及版本,同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。

之前以非CTD格式,包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料,如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式,那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。

我该如何递交eCTD格式的DMF文档?

不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道(ESG)来递交。在使用ESG系统之前,用户必须向FDA申请一个编码,注册一个ESG账户,并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。

或者,您也可以选择一个专业的法规专家,如Registrar Corp来协助贵司更加便捷快速地完成上述操作。Registrar Corp可以协助贵司将DMF转换成eCTD格式并且快速地通过FDA的ESG系统递交贵司的DMF。想要了解更多FDA关于DMF的eCTD方面的相关要求,您也可以致电+1-757-224-0177与我们联系,或者通过登录www.registrarcorp.com/livehelp与我们全天候在线的法规专员实时联络!

辐射类产品销售商必须获得FDA准入号

电商平台如亚马逊要求在其平台上销售某些类型的辐射类电子产品的供应商提供由美国食品药品管理局(FDA)为其产品分配的准入号(Accession Number)。

我的产品如何拿到准入号(Accession Number)?

FDA要求,若辐射类电子产品的生产商想要为其产品申请到准入号,大多数种类的辐射类电子产品必须要递交一份产品报告。报告中必须涵盖大量的信息,如:

  • 识别产品的相关信息及其生产商信息
  • 产品零部件及配件信息,以及有可能影响到产品辐射发射的相关功能及用途
  • 用于控制产品辐射等级的措施
  • 关于产品辐射安全的警示标语和使用说明

在生产商递交了报告之后,FDA会出具一份包含产品准入号(Accession Number)的接收确认函。该确认函并不代表FDA批准了该产品。

在FDA为某个产品分配了准入号(Accession Number)后,企业还必须在每年的9月1日之前为该产品向FDA递交年度报告。在众多的因素的中,年度报告必须要包括一份关于产品质量控制程序的描述,测试报告,以及所与该产品的辐射安全相关的书面沟通的记录。

FDA的产品报告要求适用于大部分企业想要在电商平台上销售的辐射类电子产品。甚至看似无害的带有激光的陀螺和猫玩具都需要向FDA递交报告。不能准确按照FDA的要求向FDA递交报告不仅会有可能导致贵司的产品无法在亚马逊或者其他电商平台上销售,还有可能导致贵司的货物在到达美国港口时被FDA扣留。

Registrar Corp的法规专家可以想要在亚亚马逊平台上销售辐射类电子产品的企业确定FDA对其产品的相关要求,并且准确地为贵司递交相关报告。对于非美国的企业,Registrar Corp  还可以担任其负责传达诉讼文书的美国代理。您只需将下方的表格填写完整或者致电+1-757-224-0177与我们联系。或者您也可以通过我们的24小时在线帮助www.registrarcorp.com/livehelp直接与我们的法规专员在线沟通。

 

FDA从其数据库中移除了近10%的医疗器械企业注册

美国食品药品管理局(FDA)从其有效注册数据库中移除了2,546家医疗器械企业的注册。相较于2018年2月2日的27,124家企业, 截止2018年2月19日,FDA数据库中包含的有效注册企业的数量仅为24,578.

这些注册为何会被移除?

通常情况下,若企业不能在FDA指定的之间内按照要求完成更新其注册将会被FDA移除。FDA要求所有医疗器械企业必须在每年的10月1日至12月31日更新其注册。未能按照要求完成更新的企业,FDA通常会在更新期限截止后的2-3个月内将其注册信息从系统移除。

作为其年度注册更新的一部分,所有的非美国企业在进行年度更新时必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。在刚刚结束的更新周期内,FDA还会与企业已指定的美国代理人进行验证。若指定的美国代理不能按要求确认其美国代理人职责,FDA将视该企业的注册为无效的注册。

FDA禁止在无有效注册的情况下向美国销售医疗器械,否者货物在出口美国时将会被扣留,拒绝入境,或面临FDA的其他强制监管措施。很多企业甚至在扣货后才意识到其医疗器械注册是无效的。

Registrar Corp可以免费核实贵司的FDA医疗器械注册目前是否是有效的状态。您只需填写下方表格即可。若您对于FDA医疗器械企业注册有任何疑问或需要任何协助,请致电+1-757-224-0177或通过www.registrarcorp.com/livehelp与我司法规顾问实时联系。

验证贵司的FDA注册:

FDA发布医疗器械配件分类指南

医疗器械制造商通常有一个疑问:美国食品药品管理局(FDA)将其产品判定为医疗器械组件亦或是配件?考虑到配件可以与其配合使用的母设备区分类别,所以如何辨别某个产品是医疗器械组件或者配件就显得尤为重要。2017年12月,FDA发布了一份配件分类指南,有助于企业更好地辨别某个产品是医疗器械组件或者配件。

组件还是配件?有何不同?

《美国联邦法规》第21章820.3(c)将组件定义为:任何原材料,物质,零件,部件,软件,固件,标签或部件,只要作为被包装和被贴标的成品的一部分,都视为组件。例如,听诊器包含多个部分,包括听诊膜,听头,听管。当和听诊器整体包装在一起时,这些部件则被视为构成一个完整医疗器械的组件。

相比之下,FDA将“配件”的定位为:旨在“支持,补充和/或扩大至少一个母设备的性能”的单独的成品。配件可以单独销售以用于某种类型的医疗器械产品,并且其与母设备的分类有可能不同。

例如,用于检查患者内脏的内窥镜有其单独的分类。单独销售的内窥镜用套圈可以在内窥镜术中附件在内窥镜上,以将有害组织从病人身体摘除。由于套圈需要与其母设备配合使用才能达到其预期的功能,同时,其配套使用又增加了母设备的功能。因此,该产品就极有可能被认定为医疗器械的配件。

同样的,电动轮椅的坐垫通常都是单独销售的,用以解决设备使用者的特定生理需求。 通过改善轮椅使用者的使用体验,该坐垫使其母设备的性能得到了提升。虽然电动轮椅可能属于二类医疗器械产品,但是与母设备配合使用时,坐垫所呈现的风险等级相对而言就要低得多。因此,不同于其母设备,按照FDA对风险等级的评估,坐垫就有可能被划分为一类医疗器械配件。

FDA的新配件分类流程

FDA确定配件分类的方式通常有两种。一种情况是,在510(k)或者PMA申请中,某个配件可以与其母设备划分到相同的类别中,或者在FDA的分类法规中将其归类到与母设备相同的类别中。另外一种情况就是,若FDA认为某个配件与其母设备所呈现的是不同的风险等级,则其可以为该配件单独划分一个新的类别。

《2017年FDA重新授权法案》允许可以根据其特定的预期用途所呈现的风险等级对配件进行分类。同时,也可依据必要的监管等级进行分类,以确保配件具备相应的安全性和有效性。配件生产商现在可以向FDA递交配件分类请求,以为其配件申请合适的产品类别。一份《配件分类请求》 包含:向FDA要求对其配件进行分类的提议、建议可适用于其配件的现有分类、以及能够判断配件风险等级的相关信息。

医疗器械分类对判断其所需遵守的相关FDA法规方面起着至关重要的作用。例如:是否需要遵循相关的上市前要求,或者何时应当遵循某些特定的法规。风险等级较低的医疗器械甚至可能可以豁免于某些上市前的法规要求。

为了对配件进行正确分类,Registrar Corp的专家可以指导贵司编写《配件分类请求》所需的相关资料。此外,若贵司为配件的生产商,并且不希望其母设备的生产商了解贵司配件的相关商业机密,我司可以协助贵司向FDA递交医疗设备主文档(MAF)。欲了解更多信息,请致电+1-757-224-0177,或通过www.registrarcorp.com/livehelp 与我司法规顾问实时联系。

 

为何食品企业需要在2018年3月之前从FDA黑名单除名

美国食品药品管理局(FDA)要求大部分的美国食品及饮料的进口商必须要建立和执行外国供应商验证计划(FSVPs)。受法规管制的进口商必须要记录他们的外国供应商在FDA的合规记录,包括该供应商是否在FDA的黑名单上。

根据FSVP的相关要求,进口商只能从其已经评估且批准的外国供应商采购食品。FDA要求进口商在《外国供应商验证计划》中列出的验证程序必须要根据其在实际评估过程中的每个供应商的具体风险等级来确定。若某个供应商在FDA的黑名单上,就意味着进口商可能需要执行更全面的验证程序,如现场审核或者抽样检验,以确保该供应商产品的安全性。在某些情况下,若供应商在FDA的黑名单上,其进口商将有可能无法对其完成批准程序。综上所述,不在FDA黑名单上的供应商相对于在黑名单上的供应商有着明显的市场优势。

FSVP的下一个合规日期的截止期限为2018年3月19日。该合规日期适用于那些供应商的全职员工人数小于500人的美国进口商。在该期限之前,非美国的食品企业应该确保其不在FDA的黑名单上,以避免其美国进口商无法对其完成批准程序。

何为黑名单?

所有被列入黑名单的产品在抵达目的港时将会被FDA不经实际检验自动扣留。当某个企业的特定产品,或者某个国家的某类产品出现质量问题,并且这些问题让FDA有充足的理由推断这些产品后续有可能会导致严重的问题时,FDA将会将该企业或者该国家生产的特定类型的产品列入黑名单。

例如,在1988年FDA从10个不同的墨西哥供应商中抽检了16批次干辣椒,发现共有14个批次的干辣椒霉菌超标。因此,FDA发布了24-11号黑名单。该黑名单发布后,除了成功从FDA黑名单中除名的供应商外,所有从墨西哥出口的干辣椒都会被FDA不经实际检验而自动扣留。这紧紧是目前FDA的240个黑名单中的其中一个例子。

我如何知道我司的产品是否在黑名单上?

发布黑名单后,FDA并不会直接通知企业。相反,FDA有一个公开的黑名单数据库,该数据库中包含详细的名单,列明哪些企业因何被列入黑名单。但是,想要从FDA庞大的黑名单数据库中查询某个特定的企业或者产品是否在FDA的黑名单上并非易事,对于非专业人员来说,可能需要耗费很长的时间才能确定相关信息。而这些黑名单又有可能与相关企业的经济利益息息相关。Registrar Corp的FDA合规监控系统相对于FDA的数据库来说就简单得多。企业可以通过这个系统监控其想要了解的所有企业。若受监控的企业被列入黑名单,系统将会即时自动发送一封详细的报告告知企业。

我司的产品在黑名单上,我该如何将其移除?

企业可以向FDA递交相关资料,证明其已经纠正了黑名单上列明的相关问题,并且这些纠正措施可以保证其产品日后不会再出现同样的问题,从而请求FDA将其公司从黑名单除名。通常情况下,很多企业误认为只要五票货物被正常清关后FDA就会自动将其从黑名单除名。然而,这其实只是FDA将其从黑名单除名的其中一个条件。要想除名,通常还需要经历一系列繁琐的过程,而期间FDA通常会要求企业提供大量的证明资料。

每一个黑名单除名所需的资料都各不相同,通常FDA会在每一个黑名单中也随附一份指南告知除名需要提供哪些资料。例如,FDA可能要求企业提供整改后的食品安全计划,修改好的产品标签、说明书、宣传资料,或者修改后的产品配方,对生产流程采取的整改措施,或者其符合所在国主管当局的相关要求的资质文件等。

很多想要除名的企业常常因为这些庞杂而又繁琐的要求而对黑名单除名望而却步。因此,其可能会选择对黑名单置之不理。但是这就会导致其在每次出口时都会被FDA不经检验自动扣留。另外,在将来可能也无法满足美国进口商的《外国供应商验证计划》中的相关标准,即便其当时可能已经不存在黑名单中列明的问题。很多企业尽管知道有黑名单除名这么一说,但是却不知如何进行操作。

Registrar Corp的法规专家具有丰富的黑名单除名经验,可以协助企业起草并且编写黑名单除名的相关申请资料。此外,美国进口商和供应商也可以试用Registrar Corp的FDA合规监控系统来识别其企业是否在FDA的黑名单上。系统有为期60天的免费试用期。想要了解更多的信息,可致电+1-757-224-0177,或者通过24小时在线系统 www.registrarcorp.com/livehelp与我们的法规专家实时联系。


美国FDA注册&美国代理要求 费用

‌美国食品企业注册:195美元(包括注册证书)
非美国食品企业注册和美国代理:695美元(含注册证书)
仅证书:$195



快速预告申报 费用

陆运、海运和空运:$19.95/单
快递:$19.95/单
邮政:$19.95/单
行李:$19.95/单



食品、饮料&膳食补充产品的标签和成分审核费用

标签审核:每个产品$1,495
标签设计:每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



罐头食品工厂注册(FCE)和加工流程申报(SID) 费用

FCE-SID 申报服务 (首年): $1,995
FCE-SID申报服务(年度更新): $995
FCE-SID 豁免证书:$399 /产品



美国FDA带壳蛋注册 费用

带壳蛋注册: $195


FDA乳制品厂家名单

FDA乳制品厂家名单: $1495



签发的注册证书 费用

注册证书:$195



食品接触物质费用

食品接触材料审核:每个产品$1,495



食品色素添加剂和食品色素批次证书费用

色素添加剂报告:每个颜色$395
色素批次证书申报:每个批次$395



全球编码系统(邓白氏编码)费用)

REGISTRAR CORP可以免费协助企业申请邓白氏号码(DUNS)。
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医疗器械企业注册和产品申报费用

FDA医疗器械企业注册:$150(包括证书
官方联络人、法规联系人和美国代理(非美企业): $995 (年度费用)
器械列名: 每个产品编码$195



医疗器械标签审核和图稿设计费用

标签或产品审核:每个产品$1,495
标签设计: 每个产品$1,995

次性购买多个产品审核可提供折扣。



电子递交医疗器械不良事件报告(EMDR) 费用

免费为指定REGISTRAR CORP做为官方联络人和美国代理的企业提供不良事件报告递交服务。.



器械唯一标识(UDI)与全球UDI数据库(GUDID) 费用

单个递交: $95
10个批量递交:$495 ($49.50 每个)
25个批量递交:$995 ($39.80每个)
50个批量递交:$1,495 ($29.90每个)
100个批量递交:$1,990 ($19.90每个)
500个批量递交:$7,250 ($14.50每个)
1,000个批量递交:$9,950 ($9.95每个)



医疗器械管理档案备案费用

MAF递交:$1,495
MAF美国FDA代理:$995 (年度费用)



外包企业

注册和注册联系人:$2995



医疗器械管理档案备案费用

递交DMF:$1,995
DMF 美国FDA代理: $995 (年度费用)



新的药品企业注册&产品申报费用

FDA药品企业注册:$845(包括证书)
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告

第三方物流(3PL)供应商/医药批发零售商(WDD)报告:$995



新出台FDA自认定要求费用

递交自认定报告:$995

Registrar Corp作为注册联系人及美国代理免费为客户向FDA提交“自认定”信息。



自由销售出口证书费用

出口证书: $195



美国FDA辐射类电子产品法规 产品示例费用

初始产品报告: $995
年度报告: $495
简略报告: $995
补充报告:$395
美国FDA代理:$695



化妆品注册和报告费用

化妆品企业注册:$395

单个报告: $695
10个批量报告: $ 3950 ($395 每个)
25个批量报告:$ 5,625 ($225每个)
50个批量报告:$ 6,250 ($125每个)
100个批量报告:$ 7,500 ($75每个)

同时向FDA和加利福尼亚
州提交报告可提供折扣。



化妆品/药品注册费用

化妆品/药品注册: $845
注册联系人和美国代理(非美企业): $995 (非美企业))
药品列名:每个$645



美国FDA进口协助费用

REGISTRAR CORP的扣货解决服务费取决于扣货的原因。联系我们获得报价。



美国FDA食品安全服务费用

食品安全计划 (首个产品):$1,995
食品安全计划 (追加产品): $995
HACCP 计划审核: $1995
HACCP 计划建立:$1995
外国供应商验证计划:联系REGISTRAR CORP 
自愿合格进口商计划:联系REGISTRAR CORP
食品防卫计划:联系REGISTRAR CORP 
FDA模拟验厂:联系REGISTRAR CORP 



烟草制品企业注册,成分申报, 及产品注册费用

代理: $495
食品企业注册: $195

单个递交: $195
10个批量递交:$1,750 ($175 每个)
25个批量递交:$3,750 ($150 每个)
50个批量递交:$6,250 ($125 每个)
100个批量递交: $9,500 ($95 每个)



烟草制品产品标签审核费用

联系我们获得报价。