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“Alert Gum” Highlights Uncertain Regulatory Status of Caffeine

In April 2013, Wrigley launched Alert Energy Caffeine Gum with much fanfare. However, the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) concerns about the added caffeine in foods caused Wrigley to take its Alert Energy Caffeine gum, which has the same amount of caffeine as half a cup of coffee, off the market. Wrigley announced that “it had stopped new sales and marketing of Alert Energy Caffeine Gum ‘out of respect’ for the F.D.A.” Registrar Corp, an FDA consultancy firm, assists companies with issues related to labeling and ingredients.

This situation highlights the recent focus on the avalanche of caffeinated foods entering the U.S. marketplace. Food manufacturers have been adding caffeine to a variety of foods: potato chips, jelly beans, energy drinks, to name a few. FDA issued a statement applauding Wrigley for its decision and announcing the agency’s intent to work “with industry, the scientific and medical community, and all interested parties to address the issues posed by added caffeine in foods and beverages.”

The heart of the issue lies in how FDA regulates substances added to food. “Food additives” are those substances added to food that have not been generally recognized as safe (GRAS). Food additives must be approved by FDA through the food additive petition process and are then codified into regulation. GRAS substances are those substances that are generally recognized, among qualified experts, as having been adequately shown to be safe under the conditions of their intended uses. This can be established through a widespread history of consumption for food use. Alternately, it can be made through scientific procedures, requiring the same quantity and quality of scientific evidence as would be required to obtain approval of the substance as a food additive. GRAS substances may be self-affirmed by the manufacturer or affirmed by FDA and written into regulation. A company may also submit a GRAS notice to FDA to inform the agency of their determination that a substance is GRAS. FDA specifically affirmed caffeine as GRAS for “cola-type beverages” with a tolerance level of 0.02%. The addition of caffeine to other types of food products is not covered by the regulation. So… is caffeine added to gum (or potato chips, or jelly beans) considered GRAS? If not, one could argue that the addition of caffeine to these products makes it an “unapproved food additive” and therefore the product is adulterated.

When announcing its decision, Wrigley stated “we have a greater appreciation for its [FDA’s] concern about the proliferation of caffeine in the nation’s food supply. There is a need for changes in the regulatory framework to better guide the consumers and the industry about the appropriate level and use of caffeinated products.” FDA has stated its intent to take “a fresh look at the potential impact that the totality of new and easy sources of caffeine may have on health, particularly vulnerable populations such as children and youth, and if necessary, will take appropriate action.” Food manufacturers will need to be prepared to affirm the safety of caffeine at the levels found in their products.
Registrar Corp helps food and beverage exporters to understand and comply with U.S. FDA regulations. Registrar Corp welcomes food and beverage companies to attend a seminar on U.S. FDA Food and Beverage Labeling Regulations as part of the Akademie Fresenius Conference at the Atrium Hotel Mainz in Mainz, Germany on June 18-19, 2013.

Companies contemplating the development of products containing food additives (i.e. caffeine) may want to contact a regulatory specialist, such as Registrar Corp. Registrar Corp’s Label & Ingredient Review service will inform companies of the regulatory status of their ingredients so that they may determine whether it will be permitted by FDA. For more information about food ingredients, labeling and other FDA regulations, please contact Registrar Corp 24/7 livehelp or call us at +1-757-224-0177.

“Goma de Mascar (Chicle) Alerta” Destaca el Estado Regulatorio incierto de la Cafeína

En Abril del 2013, Wrigley lanzó una alerta con respecto a la cafeína presente en los chicles. Sin embargo, las preocupaciones del FDA de los Estados Unidos sobre el añadido de cafeína en los alimentos, fue lo que causó que Wrigley tomara esta alerta sobre la cafeína presente en sus chicles, los cuales tienen la misma cantidad que media taza de café, en el mercado. Wringley anunció que “Había dejado atrás nuevas ventas y marketing de alerta de presencia de cafeína en los chicles”, por respeto a la FDA. Registrar Corp, una firma de consultoría del FDA, ayuda a las empresas con problemas relacionados con el etiquetado e ingredientes.

Esta situación pone en relieve el reciente énfasis en la avalancha de alimentos con cafeína que entran en el mercado de los Estados Unidos. Los fabricantes han ido añadiendo cafeína a una gran variedad de alimentos, tales como: papas fritas, caramelos, bebidas energéticas, para nombrar unos pocos. El FDA emitió una declaración felicitando a Wrigley por su decisión, y anunciando la intención de la agencia para trabajar “con la industria, la comunidad científica y médica, y todas las partes interesadas para abordar los problemas planteados por la cafeína agregada en alimentos y bebidas”.

El centro de la cuestión está en cómo el FDA regula las sustancias añadidas a los alimentos. “Aditivos Alimentarios” son aquellas sustancias que son agregadas a los alimentos que generalmente no han sido reconocidos como seguros (GRAS). Los aditivos alimentarios deben ser aprobados por la FDA a través del proceso de petición de aditivos alimentarios y luego codificados en el reglamento. Las sustancias GRAS son aquellas que son reconocidas, entre expertos cualificados, como si hubieran sido adecuadamente demostradas como seguras bajo las condiciones de sus usos previstos. Esto se puede establecer a través de un historial generalizado de consumo para uso alimentario. Alternativamente, se puede hacer a través de procedimientos científicos que requieren la misma cantidad y calidad de la evidencia científica como sería necesario para obtener la aprobación de la sustancia como un aditivo alimentario. Las sustancias GRAS pueden ser auto-afirmadas por el fabricante o afirmadas por el FDA y escritas en el reglamento. Una empresa también puede presentar una notificación GRAS de la FDA para informar a la agencia de su determinación de que una sustancia es GRAS. FDA afirmó específicamente a la cafeína como sustancia GRAS por “bebidas de tipo cola” con un nivel de tolerancia de 0,02%. La adición de cafeína a otros tipos de productos alimenticios no está cubierta por el reglamento. Así que… ¿La cafeína agregada a los chicles (papas fritas, o caramelos), es considerada una sustancia GRAS? Si no es así, se podría argumentar que la adición de cafeína a estos productos hace que sea un “aditivo alimentario no aprobado” y por lo tanto el producto es adulterado.

Al anunciar su decisión, Wrigley dijo: “tenemos un gran aprecio por su preocupación [de la FDA] por la proliferación de la cafeína en el suministro de alimentos del país. Hay una necesidad de cambios en el marco normativo para orientar mejor a los consumidores y la industria acerca del nivel apropiado y el uso de productos con cafeína”. El FDA ha declarado su intención de adoptar “una nueva mirada a el impacto potencial que la totalidad de las nuevas y fáciles fuentes de cafeína puede tener sobre la salud, las poblaciones especialmente vulnerables, como los niños y los jóvenes, y de ser necesario, tomará las medidas oportunas.” Los fabricantes de alimentos tendrán que estar preparados para afirmar la seguridad de la cafeína en los niveles que se encuentran en sus productos.

Registrar Corp ayuda a los exportadores de alimentos y bebidas a entender y a cumplir con la normativa FDA de los EE.UU. Registrar Corp da la bienvenida a las compañías de alimentos y bebidas para asistir a un seminario sobre las Regulaciones de Etiquetado de Alimentos y Bebidas en el marco de la Conferencia Akademie Fresenius en el Atrium Hotel Mainz en Mainz, Alemania los días 18-19 de junio de 2013.

Las empresas que contemplan el desarrollo de productos que contienen aditivos alimentarios (por ejemplo, la cafeína) pueden ponerse en contacto con un especialista en regulación, tal como Registrar Corp. Regulador de Etiquetas y Servicio de Revisión de Ingredientes, quien informará a las empresas de la situación reglamentaria de sus ingredientes para que puedan determinar si será permitida por la FDA. Para obtener más información acerca de los ingredientes alimentarios, etiquetado y otras regulaciones de la FDA, por favor contacte Registrar Corp 24/7 en http://www.registrarcorp.com/livehelp o llámenos al +1-757-224-0177.





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