+1-757-224-0177      Choose Language














Select Your Language


All Required Drug Establishments must Self-Identify with FDA by December 3, 2012

Under the Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) of 2012, the Food and Drug Administration (FDA) is authorized to collect application fees for certain companies identified in generic drug submissions, including Abbreviated New Drug Applications (ANDA) and Prior Approval Supplements (PAS), and from holders of type II DMFs. GDUFA is a part of the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), which was signed into law on July 9, 2012.

As of October 2, FDA has instituted the “Self-Identification” requirement.  Operators of generic drug facilities and certain sites and organizations that are identified in the generic drug submission must submit “Self-Identification” information to FDA. FDA will use this information to determine which firms must pay the new Generic Drug Facility fee and in what amount.  There is no fee to submit “Self-Identification” information.  Establishments that are required to submit the “Self-Identification” information to FDA must do so by December 3, 2012. Under GDUFA, if a facility fails to “Self-Identify,” FDA will deem all Final Dosage Form (FDF) or Active Pharmaceutical Ingredient (API) products manufactured at the facility and all FDFs containing APIs manufactured at the facility as misbranded. These products may be denied entry into the United States.[1]

To find out if your establishment must “Self-Identify,” click here.

If you have questions about the new “Self-Identification” requirement, GDUFA, FDASIA, or any other FDA regulation, please contact Registrar Corp 24/7 at http://www.registrarcorp.com/livehelp or call Registrar Corp at +1-757-224-0177.


[1] U.S. Food & Drug Administration. Guidance for Industry: Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations. August 2012. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316672.pdf

Theo qui định sửa đổi phí cho người sử dụng thuốc Generic (GDUFA) năm 2012, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) được ủy quyền thu lệ phí áp dụng cho một số công ty được xác định trong bản đệ trình thuốc generic, bao gồm mẫu đơn Abbreviated New Drug (Anda), bổ sung chấp thuận trước (PAS ), và từ các chủ sở hữu của DMFs loại II.GDUFA là một phần của FDA về qui định an toàn và đổi mới (FDASIA), được ký thành luật vào ngày 9 tháng 7, 2012.

Từ ngày 02 tháng 10, FDA đã thành lập yêu cầu “tự xác minh”. Các nhà khai thác của các cơ sở thuốc generic và các trang web nhất định và tổ chức được xác định trong bảng đệ trình thuốc generic phải nộp “tự xác minh” thông tin với FDA. FDA sẽ sử dụng thông tin này để xác định các công ty phải trả mức lệ phí nào cho cục quản lý thuốc Generic. Việc trình ” tự xác minh ” thông tin với cục quản lý thuốc Generic là miễn phí. Cơ sở được yêu cầu gửi thông tin “tự xác minh” với FDA vào ngày 03 tháng 12 năm 2012. Theo GDUFA, nếu công ty nào không thực hiện việc ” tự xác minh”,FDA sẽ liệt tất cả các sản phẩm được sản xuất theo dạng bào chế cuối cùng (FDF) hoặc thành phần hoạt chất dược phẩm (API) và các loại FDF có chứa API vào hạng mục ghi sai quy cách nhãn. Những sản phẩm này có thể bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ.[1]

Để kiểm tra tự xác minh của cơ sở click here.

Nếu bạn có thắc mắc gì về những yêu cầu về “ tự xác minh”, GDUFA, FDASIA, hoặc bất kì những qui định khác về FDA, vui lòng liên hệ Registrar Corp 24/7 tại http://www.registrarcorp.com/livehelp hoặc gọi cho Registrar Corp với số +1-757-224-0177.

 

[1] U.S. Food & Drug Administration. Guidance for Industry: Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations. August 2012. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316672.pdf





Search Registrar Corp

View Our Locations


Choose Your Language