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FDA施設登録と米国エージェントの必要性　(バイオテロリズム法)

米国ではバイオテロリズム法により、米国内で消費される食品と飲料の製造、加工、包装、保管に携わるすべての施設に登録が義務付けられています。又登録に加え、米国で FDA と連絡を取るためのエージェントが必要となります。

FDAは登録すべき施設の約半分は国内のものと推定しています。２００８年４月７日までに登録された347.107施設のうち、202,995が海外施設、144,112が国内の施設です。

まだFDAに登録をしていない場合
FDAレジストラーコープに登録代行、登録証明書の発行を申し込む:

もうすでにFDAへ登録している場合
下記の中から１つお選びください。:

オプション１：登録証明書をオーダーする

FDAに登録した証明を顧客や取引先に求められるのは良くあることです。

オプション２：登録情報をなくしてしまった場合

登録情報（登録番号、PIN番号、又はFURLS)をなくしてしまった場合、FDA施設登録を更新することは出来ません。登録情報再入手のお手伝いはここをクリック。

オプション３：USエージェントを変更

米国で FDA と連絡を取るためのエージェントは利害の不一致を考慮し、商業関係者とは切り離して考えるのが賢明です。FDAレジストラーコープをエージェントに指定することでトラブルを防ぎ、登録証明書を取得できます。

適用する米国の規制:

FDA Regulation: 21 C.F.R. sections 1.225-1.243

FDAレジストラーコープはFDA規則対応の為ののお手伝いをする会社です。FDAレジストラーコープはFDAとは提携しておりません。


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