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Alimentos y & bebidasComplyHubFSVP

Con aproximadamente el 32 % de las verduras frescas, el 55 % de las frutas frescas y un total del 15 % de los alimentos consumidos en los Estados Unidos importados de otros países, el Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) es una de las reglas más importantes establecidas en virtud de la FSMA de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El propósito de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) es la prevención de los peligros de seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro y proporcionar a la FDA los recursos y la autoridad para tomar las medidas necesarias para proteger a los consumidores estadounidenses, independientemente de dónde se haya producido el alimento. Como parte de esa misión, la Norma FSVP exige a los importadores que garanticen que todos los alimentos importados cumplan con los mismos estándares estrictos de seguridad alimentaria que los requeridos para los productos alimenticios producidos en los EE. UU. Vaya a una de estas secciones: Qué es la Regla FSVP Quién está sujeto al cumplimiento del FSVP La lista de verificación de FSVP para el éxito Principales violaciones de FSVP en el FY2023 Requisitos modificados de FSVP Exenciones de & FSVP Documentos requeridos para el cumplimiento de FSVP ¿Se requiere certificación FSVP? Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP ¿Qué es la Regla FSVP? FSVP significa Programa de verificación de proveedores extranjeros. Con esta regla, el Importador de EE. UU. se define como la entidad y/o persona responsable de la seguridad de los alimentos que importa. Todos los importadores sujetos a esta regla deben implementar y mantener FSVP en los que evaluaron y aprobaron a cada uno de sus proveedores de alimentos y bebidas. También exige que estos importadores hayan realizado actividades de verificación de proveedores para garantizar que los alimentos sean seguros y cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA, según corresponda. El FSVP de un importador debe asegurarse de que: Todos los alimentos se producen de una manera que cumpla con el mismo nivel de protección de la salud pública que con los controles preventivos establecidos para alimentos humanos o animales, y/o la regla de seguridad de los productos agrícolas, según corresponda. Los alimentos importados no se consideran adulterados según se define en la sección 402 (§342) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) Los productos alimenticios destinados al consumo humano no tienen una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos alimentarios, según se define en la sección 403(w) de la Ley FD&C. ¿Quién está sujeto al cumplimiento del FSVP? En virtud del Programa de verificación de proveedores extranjeros, los importadores estadounidenses deben evaluar y aprobar a los proveedores y llevar a cabo actividades de verificación de proveedores. Un importador se define como el propietario o destinatario estadounidense de los alimentos ofrecidos para importación al momento de la entrada. Esta es una persona que: Es dueño de la comida Ha comprado la comida Ha acordado por escrito comprar los alimentos al momento de la entrada en los EE. UU. Si no hay un propietario o destinatario de los EE. UU. al momento de la entrada, el propietario extranjero debe designar a un agente o representante de los EE. UU. para cumplir con las responsabilidades del FSVP. Esto debe confirmarse en una declaración de consentimiento firmada. Un importador de FSVP debe estar ubicado y realizar negocios en los Estados Unidos, lo que significa que debe tener personal físicamente presente en los Estados Unidos. Básicamente, si existe un acuerdo escrito, una factura pagada o una orden de compra de alimentos para una entidad específica de los EE. UU. al momento de la entrada en los EE. UU., esa entidad de los EE. UU. cumple con la definición de propietario y, por lo tanto, es responsable y está sujeta a FSVP. La FDA no está mirando a los intermediarios, sino al destinatario, propietario o agente de EE. UU. designado para los fines del FSVP. La lista de verificación de FSVP para el éxito La FDA ha dejado muy claros los requisitos de FSVP y para cada categoría de alimentos que usted importa, debe haber un FSVP por escrito para cada proveedor que debe ser desarrollado e implementado por una persona calificada. El FSVP debe detallar todas las actividades de verificación necesarias y la documentación para demostrar el cumplimiento de cada uno de sus proveedores. Esto incluye la creación de procesos documentados para confirmar el cumplimiento del proveedor extranjero, mantener registros y realizar otras tareas esenciales, como tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas. Los requisitos del FSVP son los siguientes: Un importador de FSVP debe evaluar cualquier riesgo de los alimentos verificando el historial de inocuidad de los alimentos de cada proveedor y realizando un análisis de riesgos revisando el proceso para detectar cualquier riesgo previsible. Un importador de FSVP debe verificar a cada proveedor mediante una auditoría anual en el sitio de las instalaciones de cada proveedor, muestreo y pruebas, una revisión de los registros de inocuidad de los alimentos o el uso de un tercero para verificar y proporcionar la documentación adecuada. Aunque los requisitos parecen lo suficientemente sencillos, puede haber muchos pasos y consideraciones que pueden complicar el cumplimiento del FSVP. Hemos elaborado una lista de verificación simple de pasos prácticos que ayudan a eliminar la complejidad del proceso: 1. Designe a su FSVP Persona Calificada La persona calificada (Qualified Individual, QI) de FSVP es una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia necesarias para realizar actividades de FSVP y puede leer y comprender el lenguaje de los registros que debe revisar. Es importante saber que para realizar las evaluaciones de los proveedores y las actividades de FSVP, el QI debe comprender las regulaciones de la FDA aplicables a los alimentos. El QI no está obligado a ser empleado del importador. 2. Identificar proveedores y productos alimenticios que se importarán El primer paso para el cumplimiento del FSVP es tener una lista completa de los productos alimenticios que importa y quiénes son los proveedores extranjeros para esos productos. También querrá tomar nota de qué alimentos están sujetos o exentos de FSVP. Esta identificación es esencial para evaluar y aprobar al proveedor correcto, identificar las regulaciones de inocuidad de los alimentos aplicables de la FDA, realizar un análisis de riesgos adecuado y determinar y realizar las actividades de verificación adecuadas para garantizar la inocuidad de los alimentos. ¿Qué es un proveedor extranjero en virtud del FSVP? Es la entidad que fabrica o procesa los alimentos, cultiva los alimentos o cria al animal. En otras palabras, es el fabricante o procesador de los alimentos, o la granja en el caso de productos agrícolas frescos y animales vivos para su uso en alimentos (fuera de los regulados por el USDA). Algunos ejemplos que da la FDA son el jabalí, el alce y el bisonte. 3. Evaluar el cumplimiento del proveedor de acuerdo con las regulaciones Debe evaluar el historial de cumplimiento de la FDA del proveedor extranjero y sus prácticas de inocuidad alimentaria para determinar su idoneidad y si se necesitan medidas correctivas para su aprobación. Esto incluye evaluar si el proveedor ha tenido rechazos de importación, alertas de importación, retiros, inspecciones fallidas u otras acciones de la FDA emitidas en su contra. También debe evaluar los procedimientos, procesos y prácticas relacionados con la seguridad alimentaria. Revisar su plan de inocuidad alimentaria, los procedimientos para implementar medidas de control, las prácticas de higiene, los informes de auditoría de terceros, etc. son ejemplos de registros que puede revisar para llegar a las determinaciones de cumplimiento. Es fundamental tomar medidas correctivas cuando se descubren problemas. 4. Determinar los peligros asociados Después de evaluar las prácticas de cumplimiento y seguridad alimentaria del proveedor, es importante evaluar los riesgos asociados con los productos. Esto abarca los posibles peligros biológicos, químicos y físicos que probablemente ocurran en los alimentos, los ingredientes, dentro del entorno de producción y el empaque. También abarca muchos otros factores, incluidos todo, desde las prácticas agrícolas y los contaminantes ambientales hasta el equipo utilizado y los desastres naturales, etc. También considera el historial de inocuidad de los alimentos del proveedor al determinar la probabilidad de un peligro. 5. Identifique sus actividades de verificación En función de los resultados de sus evaluaciones de cumplimiento y el análisis de peligros, debe identificar las actividades de verificación de proveedores adecuadas y la frecuencia con la que las llevará a cabo para garantizar que los peligros en los alimentos se hayan controlado y que su proveedor mantenga el cumplimiento. Esto puede incluir, solo o en combinación, realizar auditorías en el sitio, tomar muestras y probar los alimentos, y revisar los registros de monitoreo de seguridad alimentaria. 6. Monitorear la & reevaluación de proveedores Una vez que su FSVP esté implementado para cada proveedor extranjero, debe continuar monitoreando y reevaluando el cumplimiento del proveedor con el tiempo. Mantener una comunicación regular con el proveedor y seguir de cerca su historial de cumplimiento es clave. Deberá prestar especial atención a cualquier alerta, rechazo o detención de importación que pueda surgir entre ellos y usted u otros importadores. Al tomar conocimiento de una inquietud de cumplimiento, debe evaluar si se necesitan medidas correctivas y actuar en consecuencia. 7. Actualice la & reevaluación de su FSVP A medida que continúe monitoreando y reevaluando a cada proveedor, es posible que tenga conocimiento de nueva información, como cambios en el plan de inocuidad de los alimentos de su proveedor, la formulación del producto, los pasos de procesamiento o las inquietudes sobre inocuidad de los alimentos. Debe actualizar y reevaluar el FSVP según sea necesario para garantizar que su FSVP refleje los cambios y el estado actual de su proveedor/producto para garantizar que sigan cumpliendo con los requisitos y que sus evaluaciones y actividades de verificación sigan siendo adecuadas. Estos cambios pueden afectar todas y cada una de las partes de su FSVP. 8. Mantener todos los registros de & proveedores de documentación de FSVP Finalmente, para demostrar su cumplimiento continuo durante una inspección del FSVP, es necesario mantener registros precisos y completos de todas las actividades del FSVP y otra información pertinente. La FDA le exige que mantenga los registros fácilmente disponibles de los últimos 2 años. Estos documentos pueden incluir acuerdos con proveedores, documentos de envío, etiquetas de productos, planes de inocuidad de alimentos, informes de auditoría, resultados de pruebas de laboratorio, garantías escritas y otros documentos que haya revisado para determinar y verificar el cumplimiento de su proveedor. Todos los documentos deben proporcionarse en inglés durante una inspección. Principales violaciones de FSVP en el año fiscal 2023 De las más de 1700 inspecciones, el 44,2 % obtuvo una citación de 483 por no desarrollar un FSVP. Según el Panel de datos para inspecciones de la FDA, 930 importadores de FSVP fueron atrapados sin los requisitos necesarios y recibieron acciones voluntarias u oficiales indicadas, una tasa de falla del 54 %. Requisitos modificados de FSVP Exenciones de & FSVP Al igual que con cualquier otra reglamentación, existen ciertas exenciones y modificaciones que se deben considerar al determinar si FSVP afecta su negocio o cómo lo hace: Requisitos modificados del FSVP Existen varios escenarios para los cuales pueden aplicarse requisitos modificados de FSVP. Estos pueden depender del tipo de alimentos ofrecidos para importación, el país en el que se encuentra el proveedor extranjero, el estado financiero del importador y proveedor, o incluso el uso previsto de los alimentos. Por ejemplo: Si importa suplementos alimenticios, su FSVP debe evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP) para los suplementos alimenticios según se describe en el Título 21 del CFR 111; no las reglas de la FSMA como controles preventivos o seguridad de productos agrícolas. Si importa alimentos de un país en virtud de un acuerdo de reconocimiento del sistema de seguridad alimentaria (FSSRA) con la FDA, debe documentar que los alimentos están dentro del alcance del acuerdo, que se procesaron o cultivaron en ese país y que el proveedor está bajo la supervisión de ese sistema de seguridad alimentaria y en buen cumplimiento. Si importa alimentos para los cuales los peligros son controlados por una instalación de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos, entonces las garantías escritas para el control de esos peligros por esa instalación de procesamiento de alimentos pueden satisfacer los requisitos de verificación. Si usted es un importador muy pequeño o su proveedor es un proveedor pequeño, sus actividades de verificación de FSVP simplemente consisten en obtener garantías escritas del proveedor y otra información básica. La FDA define a las empresas muy pequeñas como aquellas que tienen un valor de mercado y ventas anuales de los alimentos que importaron, fabricaron, procesaron, empacaron o conservaron (por ejemplo, se mantuvieron por una tarifa) durante los últimos 3 años, incluidas sus subsidiarias y afiliadas, que equivale a un promedio de menos de 1 millón de USD para alimentos humanos, o en el caso de alimentos para animales, menos de 2,5 millones de USD. La lista anterior no es exhaustiva, pero da una idea de los diferentes tipos de requisitos modificados a los que puede estar sujeto el alimento que importa. Algunos requisitos modificados de FSVP simplifican la aprobación y verificación, mientras que otros pueden requerir un enfoque más detallado y evaluar otras regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos. Exenciones de FSVP Las exenciones en virtud del FSVP también se aplican debido a regulaciones existentes, otras jurisdicciones con supervisión de la seguridad de esos productos, o debido a su uso o destino previsto, por ejemplo: El jugo de & mariscos está sujeto a los Puntos Críticos de Control de Análisis de Riesgos (Hazard Analysis Critical Control Points, HACCP) de la FDA La carne y las aves de corral están dentro del ámbito de las regulaciones del USDA al momento de la importación Las bebidas alcohólicas permanecen bajo la jurisdicción de TTB Alimentos solo con fines de investigación y evaluación Alimentos únicamente para uso individual Alimentos importados para procesamiento y envío al extranjero Alimentos transbordados Lista de posibles documentos requeridos para el cumplimiento del FSVP El mantenimiento de registros es la parte más crucial para demostrar el cumplimiento del FSVP. Si no documenta sus actividades y mantiene registros adecuados, la FDA determina que las actividades no se realizaron. Esta es una lista general de la información que se le puede solicitar durante una inspección de la FDA en forma de registros: Detalles comerciales La FDA inicia sus inspecciones con un cuestionario en el que solicita información general sobre sus operaciones comerciales, como: Quién es la persona a cargo Para quién es la persona calificada de su FSVP La lista de productos que importa Sus principales proveedores y clientes Su estado financiero y otra información Sin embargo, es importante saber que la FDA comenzó su investigación antes de comunicarse con usted para la inspección del FSVP y que ya tienen cierta información sobre su operación. Comprender los detalles de sus operaciones y tener información básica disponible hace que las interacciones iniciales sean más fluidas y permite a la FDA saber qué tan preparado y consciente está sobre el negocio que dirige. Lista de & productos del proveedor La FDA utiliza los datos de la aduana para identificar a los proveedores y productos que desean inspeccionar para que ya sepan de quién importa y qué importa. No desea que lo tomen desprevenido cuando se trata de esta lista. Debe saber con certeza quiénes son sus proveedores activos de los últimos 2 años. También querrá identificar quién puede haberlo incluido como importador de FSVP sin su conocimiento o para alimentos que no importa de ellos. No conocer esta información lo pone en un riesgo sustancial de recibir citaciones para proveedores con los que ni siquiera realizó negocios. O bien, puede revelar proveedores para los que no sabía que tenía y debería haber tenido FSVP. & Etiquetas de descripciones de productos Una de las primeras cosas que debe solicitar a sus proveedores son las descripciones o especificaciones del producto y sus etiquetas correspondientes. Mantener esta información precisa no solo le ayudará a identificar los alimentos que importa, sino que también le permitirá realizar evaluaciones iniciales. Estas evaluaciones incluyen identificar si FSVP se aplica a los alimentos en cuestión y qué requisitos de FSVP podrían aplicarse. Verá qué regulaciones de seguridad alimentaria debe verificar, como controles preventivos frente a seguridad de productos agrícolas, suplementos alimenticios, alimentos enlatados bajos en ácido, fórmula infantil y otros. También identificará peligros relacionados con los ingredientes, como colores y aditivos no aprobados y alérgenos no declarados, y otros detalles que lo ayudarán a identificar controles y actividades de verificación. Registros de compras, envíos y & recepción Debe verificar que los alimentos que importa sean de proveedores aprobados. Los registros de compra, como acuerdos, facturas y órdenes de compra, indican productos que requieren verificación de registros de envío. Esto es especialmente necesario cuando los productos alimenticios se reciben en sus instalaciones, un almacén de terceros u otro destino al que haya organizado la entrega. Esta información ayuda a garantizar que los alimentos importados sean del proveedor que usted aprobó y que sean los alimentos que realmente compró. Procedimientos escritos de FSVP Esto incluye pasos escritos o SOP para llevar a cabo las diversas actividades relacionadas con el FSVP, como evaluaciones y aprobaciones de proveedores, actividades de verificación, tomar medidas correctivas, gestionar inspecciones de la FDA, enumerar al importador del FSVP en el ingreso, mantener registros, capacitación, entre otros procesos y asignar la responsabilidad de esas tareas a una persona calificada. Calificaciones individuales calificadas Todas las actividades de FSVP deben ser realizadas por una persona calificada. La FDA puede solicitar las calificaciones, evidencia de educación, capacitación o experiencia del personal responsable de las diferentes tareas requeridas en virtud del FSVP. Las calificaciones requeridas de una persona variarán de acuerdo con los requisitos de FSVP que se aplican al importador —Estándar frente a Modificado— y las regulaciones de seguridad alimentaria aplicables a los alimentos. Actividades de verificación Los importadores deben realizar actividades de verificación para garantizar que un proveedor cumpla con las normas al momento de la aprobación y que mantenga el cumplimiento con el tiempo. Las actividades de verificación del FSVP varían de acuerdo con los requisitos a los que están sujetos el importador y/o el proveedor y los alimentos. Los requisitos modificados para pequeñas empresas requieren obtener garantías por escrito como forma de esta verificación. Sin embargo, los importadores sujetos a los requisitos completos deben realizar actividades más complejas. Todas las verificaciones se realizan con una frecuencia establecida y esta frecuencia depende del requisito individual, el nivel de riesgo asociado, el tipo de alimento o proceso, cuánto importa de ese proveedor y otros factores. Estas actividades también abarcan la revisión de los resultados de muestreo y pruebas, los registros de inocuidad de los alimentos y las auditorías en el sitio. Cuando se encuentran problemas, debe verificar que el proveedor tomó medidas correctivas para resolver esos problemas. Luego, debe conservar evidencia de que estas actividades de verificación se realizaron y mantener todos los registros que revisó. Actualizaciones & de FSVP de reanálisis Esto se refiere a todos los registros asociados con las revisiones realizadas a un FSVP y el mantenimiento de las diferentes versiones que se han desarrollado con el tiempo. Los cambios en los productos importados, los procedimientos de inocuidad alimentaria del proveedor, las etiquetas o la posición de cumplimiento de un proveedor pueden requerir un nuevo análisis del FSVP. Cualquier modificación realizada a los procedimientos del FSVP, el FSVP para un proveedor, como análisis de peligros, actividades de verificación, etc., debe documentarse y las versiones anteriores deben conservarse en archivo durante no menos de 2 años. Evaluaciones de cumplimiento de proveedores extranjeros Se deben documentar las evaluaciones y determinaciones sobre el cumplimiento de proveedores extranjeros. Como importador de FSVP, debe verificar si el proveedor tenía cartas de advertencia, rechazos en el puerto de entrada, alertas de importación u otras acciones relacionadas con violaciones de seguridad alimentaria y determinar si se necesitan acciones correctivas. Esta evaluación incluye la revisión de sus procedimientos generales de seguridad alimentaria e incluso puede incluir la revisión de informes de auditoría de terceros y/o informes de inspección de la FDA. También deberá revisar las calificaciones de la persona a cargo de la seguridad alimentaria o el control de calidad para asegurarse de que estén calificados. Algunos proveedores dudan en compartir sus prácticas de seguridad alimentaria; sin embargo, no puede demostrar cumplimiento sin revisar sus procedimientos, medidas correctivas y su historial de seguridad alimentaria. & Entidades de análisis de peligros que controlan los peligros Si corresponde, debe tener un análisis de riesgos por escrito, que incluya la determinación de posibles riesgos para la seguridad alimentaria y la evaluación de su probabilidad y gravedad. En función de sus determinaciones, luego compara su evaluación con el plan o los procedimientos de seguridad alimentaria de su proveedor para asegurarse de que haya abordado los peligros y tenga implementados los controles adecuados. También debe identificar cualquier peligro que no pueda ser controlado por su proveedor e identificar la entidad responsable de controlar el peligro. Un análisis de riesgos por escrito no aplica un FSVP para suplementos dietarios. ¿Se requiere certificación FSVP? Una búsqueda rápida en línea completará miles de resultados que hablan sobre los cursos de certificación de FSVP. Estos cursos de certificación cubren la información necesaria para las personas que buscan aprender a desarrollar un FSVP por su cuenta. Sin embargo, la certificación no es necesaria para desarrollar e implementar FSVP para cada uno de sus proveedores extranjeros, ya que solo necesita una persona calificada en el personal, o un profesional tercerizado, para realizar las tareas necesarias y establecer cada uno de los componentes para el FSVP. Cómo simplificar el cumplimiento de FSVP Con gran parte del suministro de alimentos de los EE. UU. importados de fuentes extranjeras, la FDA exige actividades exhaustivas de cumplimiento y verificación de los importadores de FSVP. Intentar evaluar a sus proveedores extranjeros y los alimentos que importa por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama del FSVP y los numerosos requisitos de seguridad alimentaria que pueden aplicarse a los alimentos que importa, puede ser un esfuerzo largo y difícil que puede consumir recursos que se gastan mejor en otros lugares. Puede lograr fácilmente el cumplimiento total del FSVP aprovechando la compañía de cumplimiento de la FDA más grande del mundo en la industria. Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 180 países a navegar por las complejidades de las regulaciones de la FDA. También podemos ayudarlo. Descubra cómo puede gestionar fácilmente el cumplimiento de FSVP las 24 horas del día, los 7 días de la semana con las soluciones de FSVP líderes en la industria de Registrar Corp.

Alimentos y & bebidasAsistencia para detenciones y actualizaciones de alertas de importaciónFSVP

[vc_row][vc_column][vc_column_text]Se pueden encontrar ejemplos comunes de violaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. en varias industrias. Aunque son fácilmente evitables, sin la información correcta a mano, son igualmente fáciles de llevar. Las violaciones pueden conllevar varias consecuencias y lo último que cualquier negocio regulado por la FDA desea es recibir un Aviso de acción de la FDA. Las violaciones pueden ser tan simples como el control de plagas y los problemas del personal o más complejas en naturaleza, como no cumplir con el FSVP y el HACCP. En cualquier caso, las violaciones pueden presentar grandes contratiempos para una empresa en forma de detenciones, cargos por aplazamiento, medidas cautelares e incluso acciones penales. La mejor manera de evitar consecuencias graves para sus resultados es estar al tanto de estos ejemplos más comunes de violaciones de la FDA y establecer sistemas para garantizar que su negocio no caiga en incumplimiento. ¿Qué considera la FDA una “violación”? Cualquier producto regulado por la FDA que se importe para su distribución en los Estados Unidos debe cumplir con todas las leyes y reglamentaciones aplicables de la FDA. Esto incluye la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y otros actos relacionados que otorgan autoridad a la FDA sobre diversas regulaciones de la industria. Si en algún momento una empresa no logra cumplir con alguno de los mandatos establecidos por la FDA, está en violación y puede estar sujeta a varias medidas de cumplimiento. Por ejemplo, si una empresa reclama la aprobación de la FDA, puedeencontrarse en violación, ya que la Administración prohíbe que las empresas de alimentos y bebidas lo hagan. Las consecuencias de estos ejemplos de violaciones de la FDA La FDA tiene jurisdicción sobre cualquier alimento regulado por la FDA distribuido en el comercio interestatal. Esto incluye alimentos importados. La FDA puede emitir varias acciones después de una inspección desfavorable. De hecho, algo como etiquetas de productos que no cumplen con las normas puede ser la causa de varias violaciones. A continuación, le presentamos algunas de las acciones de cumplimiento emitidas por la FDA después de una inspección: Cartas de advertencia de la FDA La FDA emite cartas de advertencia para notificar a las empresas sobre violaciones regulatorias significativas y brinda una oportunidad para que las empresas tomen medidas correctivas voluntarias. Una empresa debe responder a una carta de advertencia de la FDA dentro de los 15 días hábiles con una lista de medidas correctivas y cualquier evidencia de respaldo para demostrar el cumplimiento. La FDA determinará entonces si las acciones son apropiadas para abordar los problemas planteados o si se necesitan acciones adicionales. Las cartas de advertencia de la FDA se publican en el panel de datos de la FDA. Una carta de advertencia puede permanecer pública incluso después de que su estado haya cambiado o la FDA la haya cerrado. Además, no se requieren cartas de advertencia de la FDA antes de que la FDA emita medidas de aplicación. Convulsiones de productos En pocas palabras, una confiscación de un producto se presenta contra un producto regulado por la FDA cuando se descubre que está adulterado o mal etiquetado dentro del contexto de la Ley FD&C. Las convulsiones tienen como objetivo retirar productos del mercado de los EE. UU. y colocarlos bajo la custodia de los tribunales hasta que el tribunal determine si son violatorios como se alega. Esto puede ser un gran golpe para los resultados finales de una empresa, ya que los honorarios judiciales, las demoras en el mercado y otras consecuencias comienzan a acumularse debido a algo tan simple como un error de etiquetado que hace que la FDA considere que su producto está mal etiquetado. Decretos y medidas cautelares de consentimiento Una medida cautelar puede ser de naturaleza permanente o temporal. Las medidas cautelares son órdenes judiciales que requieren que un demandado realice un acto en el que ya está obligado por ley, o que prohíben al demandado realizar un acto específico que intenta realizar. Si se considera necesario, la FDA solicitará que los tribunales otorguen una medida cautelar para detener o evitar la violación de sus mandatos regulatorios. Por ejemplo, la Administración puede establecer una medida cautelar para evitar que los productos ingresen al mercado de los EE. UU. y para forzar la corrección de la violación en cuestión. Cuando se otorga una medida cautelar, si un demandado no obedece los términos del decreto de consentimiento, la FDA puede escalar el asunto iniciando procedimientos civiles o penales por desacato u otras acciones regulatorias. Procesamiento penal Lo peor de todo es que, si una empresa se encuentra en violación y continúa haciéndolo después de recibir una orden judicial debido a la indiferencia intencional o simplemente a errores repetidos en el cumplimiento, se encontrará en el extremo receptor de la acción penal. Si no se cumple una medida cautelar, la Oficina de Investigación Penal de la FDA examinará cualquier actividad violatoria relacionada con productos regulados por la FDA. Detendrán a los responsables y los presentarán ante el Departamento de Justicia de los EE. UU. para su procesamiento. Esto puede resultar en multas considerables, inhabilitación, prohibiciones de importación e incluso encarcelamiento. Esto no solo afecta a los negocios en los Estados Unidos, sino que dichas acciones ganan atención pública y pueden causar una mayor pérdida de ingresos a largo plazo en todo el mercado global y la cadena de suministro. Los 7 ejemplos más comunes de violaciones de la FDA No todas las violaciones de la FDA son acciones importantes que se han tomado o descuidado. Algunos pueden ser pequeños y fáciles de perder: el ingrediente incorrecto en una etiqueta, demasiadas moscas que zumban alrededor de las líneas de producción o el personal que no se lava las manos durante una inspección. Independientemente de cuán importante sea la violación, todos pueden ser igualmente perjudiciales si no se tratan. Es por eso que es mejor comprender los requisitos y lo que la FDA comúnmente menciona como una violación y preparar su negocio con anticipación. Estas son las 7 violaciones principales que la FDA cita comúnmente: 1. Control de plagas  Un problema común en la industria de alimentos y bebidas, las violaciones del control de plagas a menudo surgen debido a condiciones insalubres y medidas insuficientes para excluirlas de las áreas de procesamiento, empaque o retención de alimentos. Ya sea que se trate de un exceso de moscas en verano, o ratas y otras plagas almacenadas, la seguridad alimentaria se ve afectada por su presencia y la FDA considerará que su negocio está en violación por su presencia. 2. Controles de fabricación No seguir los procedimientos operativos estándar para la fabricación es una de las violaciones más comunes; sin embargo, la mayoría de estas violaciones son negligentes, en lugar de intencionales. La gran mayoría de las violaciones en esta categoría giran en torno a las Buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practice, cGMP). Pueden incluir cualquier cosa, desde la falta de protección contra caídas y comunicación de peligros hasta la falta de suministro de entornos controlados para la manipulación de alimentos. 3. Análisis de peligros  La FDA exige que la mayoría de las instalaciones identifiquen posibles peligros biológicos, químicos o físicos que puedan ocurrir y que establezcan controles preventivos según corresponda para peligros significativos. Por ejemplo, una instalación puede identificar áreas donde una limpieza inadecuada del equipo puede causar contaminación cruzada. No identificar adecuadamente estos peligros y detallar los métodos adecuados para resolver la prevención o el control de los problemas conducirá a esta violación común. 4. Operaciones sanitarias  En lugar de varias historias de terror de la industria que conducen a retiros masivos o alertas de salud pública, muchas de estas violaciones surgen de motivos demasiado comunes y menos dignos de titulares. Estos pueden incluir no monitorear adecuadamente la seguridad del agua que entra en contacto con los alimentos, el estado y la limpieza de las superficies en contacto con los alimentos, o incluso la falta de mantenimiento en las áreas de lavado de manos e inodoros. 5. Violaciones de FSVP Durante las inspecciones del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP), la FDA exige que los importadores de alimentos presenten FSVP completos que demuestren el cumplimiento de la seguridad alimentaria de los proveedores. La mayoría de las veces, estas violaciones surgen debido a que simplemente no se ha desarrollado un plan de FSVP que ha sido la #1 observación de que se ha aplicado FSVP.  6. Implementación del plan HACCP Al igual que con el FSVP, un error común que conduce a esta violación es simplemente no tener un plan HACCP desarrollado o implementado para el momento en que se realiza una inspección. Este requisito del Plan HACCP se aplica a los procesadores de mariscos y jugos. Otras violaciones comunes de la inspección incluyen el incumplimiento del plan en general. 7. Personal Las violaciones del personal pueden afectar a cualquier industria y no solo afectan la seguridad alimentaria. Cualquier industria que requiera higiene en relación con el equipo de producción puede generar una violación de la FDA. Ya sea la falta de uso de equipos de protección personal o simplemente una mala higiene en forma de lavado de manos y redes para el cabello, estas violaciones se encuentran entre las más fáciles de ganar. Ejemplos de cómo evitar estas violaciones comunes de la FDA Las medidas de cumplimiento para las violaciones de la FDA pueden variar en gravedad, pero cuando una empresa continúa violando los mandatos de cumplimiento normativo, sin importar cuán pequeñas sean, se tomarán medidas más importantes que pueden afectar críticamente a la empresa. Intentar navegar por las regulaciones de la FDA por su cuenta es ciertamente una opción, aunque si no está familiarizado con el panorama de cumplimiento para su industria, puede ser un esfuerzo difícil y riesgoso. Puede evitar fácilmente estas violaciones dañinas y lograr el pleno cumplimiento normativo aprovechando nuestros 20 años de experiencia en la industria. Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 175 países a navegar por las complejidades del cumplimiento de la FDA. También podemos ayudarlo. Descubra cómo hacemos que el cumplimiento de la FDA sea rápido y fácil, y evite los obstáculos de estos ejemplos comunes de violaciones de la FDA.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]

Alimentos y & bebidasRegistros y listados

La Administración de Alimentos y & Medicamentos (FDA) exige que todas las instalaciones de alimentos y bebidas se registren y luego renueven su número de instalación de alimentos de la FDA cada dos años. Esto es para ayudar a prevenir ataques, peligros, amenazas y emergencias relacionados con el suministro de alimentos según lo exigido por la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA). Entre otras reglamentaciones, las instalaciones deben registrarse ante la FDA antes de enviarlas a los EE. UU. para garantizar el cumplimiento, mantener sus productos fuera de detención y evitar cargos por sobrestadía. Se requiere la renovación de un número de establecimiento de alimentos de la FDA cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Comprensión del registro de instalaciones alimentarias El número de registro de su planta de alimentos de la FDA es un requisito fundamental para que su empresa comercialice y venda sus productos en los EE. UU. La FDA de los EE. UU. asigna un número de registro único a cada planta de alimentos registrada para: Facilitar la comunicación entre la FDA y un centro extranjero para la comunicación de rutina y de emergencia Permitir que la FDA planifique las inspecciones de las instalaciones de alimentos Los números de FFR también pueden ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de las actividades de sus instalaciones al investigar el origen de un evento de seguridad pública. También es importante tener en cuenta que la asignación del número de registro de la FDA no implica la aprobación de su establecimiento o producto por parte de la FDA de los EE. UU. En cambio, el número de registro de la FDA solo reconoce que su establecimiento está registrado en la FDA de los EE. UU. Obtención del número de registro de una instalación de alimentos Independientemente de si su instalación está ubicada internacionalmente o en los Estados Unidos, la FDA exige que todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquen o retienen alimentos y bebidas para su distribución en los Estados Unidos se registren y renueven. Al solicitar un número de registro de instalación de alimentos, hay varios datos que debe tener a mano: Un número de identificador único de la instalación; un número DUNS de 9 dígitos Información de la & dirección del nombre del centro Información de la & dirección del nombre de la empresa matriz, si corresponde Información de contacto de emergencia de la instalación Cualquier nombre comercial utilizado Agente de EE. UU. que ha aceptado esta designación si la instalación está ubicada internacionalmente Categorías generales de productos y el tipo de actividad realizada en la instalación Información sobre el propietario, operador o agente a cargo Después de que el agente de los EE. UU. haya aceptado su designación y una vez que la FDA envíe, revise y acepte esta información, se le dará un número de registro de 11 dígitos en la instalación de alimentos y estará un paso más cerca de distribuir productos en todo Estados Unidos. Importancia de los números de registro de las instalaciones de alimentos El registro de su instalación ayuda a proporcionar transparencia en la cadena de suministro global. La FDA puede usar este número para localizar y hacer un seguimiento de la fuente de cualquier amenaza a la seguridad pública, como cualquier contaminación perjudicial de los productos, para evitar una mayor propagación o recurrencia de problemas perjudiciales de seguridad alimentaria. Obtener el registro también abre todo el mercado de los EE. UU. a su negocio, lo que permite que sus productos lleguen a 160 millones de consumidores con ingresos disponibles. Ignorar el registro no solo impide la entrada de sus productos a los Estados Unidos, sino que cualquier intento de exportación a los EE. UU. puede hacer que su producto quede detenido o forzar acciones legales y federales contra su negocio. Mantenimiento del registro de las instalaciones de alimentos Es importante que comprenda que una vez que la FDA acepte el registro y se le haya dado el número de registro de la instalación de alimentos, deberá actualizar a la FDA con respecto a cualquier cambio en su registro y renovarlo cada 2 años. Actualización del registro de la FDA El registro de una instalación debe actualizarse dentro de los 60 días calendario de cualquier cambio en la información enviada originalmente durante el registro, excepto en el caso de cambios de propiedad. Algunos ejemplos de cuándo actualizar incluyen (entre otros): Reubicación de la instalación Un cambio de operador Nuevo agente a cargo Cambio de agente de EE. UU. Cualquier cambio en su información de DUNS La FDA ha requerido técnicamente que todas las instalaciones de alimentos informen un número DUNS desde 2020, pero no comenzó a hacer cumplir este requisito hasta marzo de 2023. La FDA ahora revisa rutinariamente sus registros y cancela los registros cuando la agencia considera que el DUNS es una representación inaceptable de los datos de la FFR. Eso significa que un número de registro que fue válido el mes pasado podría cancelarse este mes, y no querrá averiguarlo cuando tenga un envío en el agua. Si no se actualiza de manera oportuna, también puede obtener una suspensión o incluso la cancelación del número de registro de su instalación de alimentos. Renovación del registro de la FDA La FDA exige que todos los registros de las instalaciones se renueven cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Si no se renueva, la FDA tratará su número de registro como vencido y luego cancelará su registro. Esto pondrá en riesgo de inmediato los envíos en movimiento, y sus resultados finales. No solo se puede rechazar la entrada de sus productos, sino que también se pueden incautar y colocar en detención, acumular cargos por sobrestadía, se pueden destruir en el sitio o simplemente arriesgarse a que se echen a perder si se conservan durante demasiado tiempo. Verificación del registro de la FDA La FDA puede invalidar el registro de un centro por varios motivos, desde la falta de información actual hasta la falta de plazos de renovación. Sin un registro correcto y completo, su empresa podría enfrentar graves cargos, multas o detenciones y demoras de envíos. Si tiene alguna pregunta sobre el estado de su registro, debe solicitar una verificación. Registrar Corp ofrece verificación de registro de la FDA de los EE. UU. sin costo para que los proveedores puedan determinar rápidamente si sus registros son válidos y cumplen con los requisitos de la FDA. Cómo simplificar el registro en la FDA Asegurarse de tener a mano los documentos correctos para sus necesidades específicas y enviar información precisa a la FDA puede ser un desafío para muchas empresas. Mantenerse al tanto de las actualizaciones y renovaciones puede representar un desafío igualitario cuando las operaciones comerciales, el personal y las iniciativas que más importan exigen su atención. Registrar Corp hace que el registro de la FDA sea rápido y fácil. Hemos pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 175 países a comprender las complejidades de las regulaciones de la FDA de los EE. UU. Desde los números de registro de las instalaciones de alimentos hasta el cumplimiento de todos los requisitos de FSVP & FSMA, sabemos cómo ayudarlo a navegar y lograr el cumplimiento. Registre su establecimiento de alimentos con la FDA de la manera correcta.

Dispositivos médicosMedicamentos

El enfoque de la FDA para otorgar la aprobación de comercialización de los productos que regula varía ampliamente. Cada producto, y en algunos casos, clase de producto, tiene sus propios procesos y requisitos de aprobación de la FDA. Algunos productos, como los medicamentos y los dispositivos médicos de alto riesgo, se someten a pruebas y revisiones estrictas antes de que puedan venderse en los Estados Unidos. Otros deben aprobar los requisitos de seguridad para el consumo humano, los estándares de desempeño o se asemejan mucho a otros productos en el mercado actual. Muchos productos no necesitan aprobación o autorización previa. En este artículo, aprenderá algunas de las diferencias entre los diferentes procesos de aprobación de la FDA y cómo se aplican a los diferentes productos regulados. Autorizado por la FDA frente a aprobado La FDA aprueba los productos en función del riesgo relativo que representan para los consumidores. Tanto la autorización de la FDA como la aprobación de la FDA indican que el producto se considera seguro y eficaz para su distribución en el mercado de los EE. UU. Cuanto más complejo sea un producto y mayor sea su riesgo potencial para el uso humano o animal, más pruebas y revisiones requerirá antes de la aprobación. En general, la aprobación de la FDA tiene un conjunto de procesos mucho más estrictos diseñados para proteger a los consumidores y determinar cuán seguro y eficaz es un producto. Los expertos de la FDA revisan la seguridad, calidad y efectividad de los productos antes de dar su aprobación. La FDA basa el estado de autorización en las aprobaciones previas de productos o dispositivos similares o lo otorga a productos considerados de riesgo mucho menor. También hay muchos productos que no requieren la autorización de la FDA. Incluso después de que los productos sean aprobados o autorizados, las compañías deben seguir cumpliendo con las regulaciones de la FDA y tomar medidas correctivas si surgen problemas de seguridad. Los procesos para el estado “Autorizado por la FDA” y “Aprobado por la FDA” varían según el tipo de producto y cómo se clasifica. El estado de aprobación de la FDA se refiere específicamente a ciertos tipos de fármacos y dispositivos médicos, con algunas excepciones. Solo los dispositivos médicos de menor riesgo (Clase I y Clase II) están autorizados por la FDA, si no se consideran exentos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). ¿Qué aprueba la FDA? Estos son algunos ejemplos de productos para el cuidado de la salud que la FDA debe aprobar antes de venderlos en el mercado de los EE. UU.: Nuevos medicamentos: Fármacos nuevos en el mercado que pueden contener nuevas fórmulas químicas o fórmulas establecidas recetadas para diferentes usos que no se han declarado seguros y eficaces Productos biológicos humanos: Productos biológicos como proteínas, vacunas y productos alergénicos, células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/P) Dispositivos médicos de mayor riesgo: Dispositivos complejos de muy alto riesgo para los usuarios, como marcapasos y desfibriladores Aditivos alimentarios y colorantes: Sustancias naturales y sintéticas agregadas a alimentos, fármacos, cosméticos y dispositivos médicos que pueden ser perjudiciales para los seres humanos La FDA no aprueba actualmente: Alimentos o bebidas Instalaciones, proveedores o laboratorios Fármacos compuestos Cosméticos Alimentos médicos o suplementos alimenticios Para obtener más información sobre los productos que la FDA aprueba en todas las industrias que regula, lea nuestra guía para la aprobación de la FDA. La FDA recomienda que las empresas se familiaricen con las pautas y desarrollen un plan de transición que aborde las medidas que deben tomarse si desean continuar comercializando sus dispositivos en los EE. UU. Obtener y mantener el cumplimiento de la FDA. En Registrar Corp, estamos comprometidos a ayudar a las compañías de dispositivos médicos a cumplir con las regulaciones de la FDA. Para obtener más información sobre cómo nuestro equipo puede ayudar, llame, envíe un correo electrónico o comuníquese con un especialista en asuntos regulatorios las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Más información Aprobación de la FDA para fármacos La FDA aprueba los medicamentos de marca y genéricos recientemente desarrollados y recetados a través del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER). Las compañías farmacéuticas envían datos de CDER de múltiples ensayos clínicos para demostrar que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto. Luego, los expertos de la FDA revisan detenidamente los datos junto con el etiquetado propuesto del fármaco. La FDA aprueba los fármacos mediante el análisis de factores como: Afección objetivo y tratamientos: Los revisores analizan la enfermedad o afección que el nuevo fármaco pretende tratar, así como las opciones de tratamiento actuales en el mercado. Esto les ayuda a sopesar los riesgos y beneficios del uso por parte del consumidor. Datos clínicos: La FDA verifica los datos clínicos de las compañías farmacéuticas para determinar cuán seguro es para el uso humano, evalúa los beneficios y riesgos clínicos, y compara los datos de los ensayos para verificar los resultados. En algunos casos, es posible que las compañías solo tengan que presentar datos de un ensayo clínico, especialmente si la enfermedad es rara. Estrategias de gestión de riesgos: Los revisores determinan cómo las compañías farmacéuticas pueden comunicar mejor los riesgos conocidos y potenciales del fármaco una vez que está en el mercado. Esto puede incluir un etiquetado que establezca claramente los riesgos y la información sobre la detección y gestión de riesgos o la creación e implementación de una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Un fármaco tiene que tener suficientes beneficios para superar los riesgos conocidos o potenciales para que sus pacientes objetivo obtengan la aprobación de la FDA. Aprobación de la FDA para dispositivos médicos Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: Clase I: Dispositivos que se consideran de bajo riesgo para uso humano y tienen el menor potencial de daño, como depresores de lengua, cepillos de dientes y vendajes. Conforman la mayor parte de todos los dispositivos médicos. Clase II: Dispositivos considerados de riesgo moderado a alto para los seres humanos, incluidos kits de pruebas de embarazo, jeringas y sillas de ruedas eléctricas. Clase III: Dispositivos que presentan un alto riesgo potencial o daño a las usuarias, como implantes mamarios, marcapasos y desfibriladores. Conforman la parte más pequeña de todos los dispositivos médicos, alrededor del 10 %. La FDA requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) para dispositivos de Clase III, que están diseñados para respaldar o mantener la vida humana y representan el riesgo más potencial. La PMA es el requisito regulatorio más riguroso de la FDA. Para obtener PMA, los fabricantes de dispositivos Clase III deben proporcionar evidencia científica suficiente de que sus productos son seguros y eficaces. Los solicitantes deben recibir la aprobación de la FDA para su solicitud de PMA antes de comercializar y distribuir su dispositivo. Sin aprobación, el dispositivo Clase III se consideraría inseguro para uso humano y no se puede comercializar. Autorización de la FDA para dispositivos médicos La FDA autoriza algunos tipos de dispositivos médicos de menor riesgo (Clase I y Clase II), una forma de aprobación de comercialización también conocida como 510(k). Sin embargo, la mayoría de los dispositivos de Clase I no requieren la autorización de la FDA. 510(k) es una notificación previa a la comercialización que las compañías de dispositivos médicos envían a la FDA, lo que demuestra que su dispositivo es sustancialmente equivalente a otro dispositivo en el mercado que ya se ha determinado seguro y eficaz para el uso del consumidor. En otras palabras, debe ser sustancialmente equivalente a un dispositivo que no requiere aprobación previa a la comercialización. Si bien la mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la autorización 510(k), la mayoría de los dispositivos que necesitan notificación previa a la comercialización están en Clase II y deben seguir los estándares de desempeño o controles especiales. La FDA considera que la mayoría de los dispositivos Clase I y Clase II están exentos de la autorización 510(k). Estos incluyen: Productos biológicos generales Sustancias de diagnóstico para análisis de laboratorio Dispositivos de química clínica y toxicología Dispositivos de hematología y patología Dispositivos de inmunología y microbiología Dispositivos anestesiológicos Dispositivos cardiovasculares Dispositivos dentales Dispositivos para oídos, nariz y garganta Dispositivos de gastroenterología y urología Dispositivos quirúrgicos generales y plásticos Dispositivos generales de uso hospitalario y personal Dispositivos neurológicos Dispositivos obstétricos y ginecológicos Dispositivos oftálmicos Dispositivos ortopédicos Dispositivos de medicina física Dispositivos radiológicos La notificación previa a la comercialización debe enviarse al menos 90 días antes de introducir cualquier dispositivo en el comercio interestatal para su distribución comercial. Mantener el cumplimiento de la FDA con Registrar Corp Registrar es un líder mundial en cumplimiento normativo para fármacos, dispositivos médicos y otras industrias reguladas por la FDA. Ofrecemos una amplia gama de servicios de cumplimiento y apoyo para compañías de medicamentos y dispositivos médicos, incluido el registro y la lista de la FDA. Cada año, trabajamos con más de 30,000 empresas en registros y renovaciones de la FDA y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con una variedad de regulaciones de la FDA. Nuestro servicio de registro de la FDA incluye: Asistencia para el registro y la renovación de la FDA Asistencia con el número DUNS Asistencia para la detención Presentación de aviso previo Simulación de inspecciones de la FDA (por una tarifa adicional reducida) Obtenga más información sobre nuestros servicios de registro de la FDA hoy mismo . Más información sobre cómo aprueba la FDA ¿Todavía no está listo para registrarse? Siga leyendo sobre la aprobación de la FDA y cómo funciona para las industrias reguladas. Cómo obtener la aprobación de la FDA Dispositivos médicos 101: Controles y clasificaciones Regulaciones de la FDA para medicamentos de venta libre en seres humanos


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